| salt:hasText
| - Za určitých okolností vykazuje amikacin ototoxické a/nebo nefrotoxické účinky. Vzácně je u pacientů léčených amikacinem pozorována zhoršená funkce ledvin, která je obvykle po vysazení léku reverzibilní.
Důležitá poznámka k léčbě:
Postižení ledvin a sluchu v důsledku neurologického účinku se z velké části lze vyhnout dodržováním preventivních vyšetření: kontrolou stavu ledvin stejně jako sluchu a rovnováhy před, během a po léčbě, zajištěním patřičné hydratace a produkce moči, sledováním koncentrace léku v séru zejména u pacientů s rizikem následnou úpravou dávkování (viz bod 4.2).
Nežádoucí účinky u kterých přinejmenším existuje možnost spojitosti s léčbou, jsou uvedeny níže podle tělesných orgánů a absolutní četnosti. Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků se používá následující terminologie:
velmi časté ((1/10)
časté ((1/100 až <1/10)
méně časté ((1/1 000 až <1/100)
vzácné ((1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace:
Vzácné:
Superinfekce nebo kolonizace (rezistentními mikroby nebo kvasinkami)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné:
anémie, leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, eosinofilie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné:
Hypersenzitivní reakce3
Velmi vzácné: Anafylaktický šok (izolované případy)
Není známo: Zkřížená alergie mezi aminoglykosidy
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné:
Hypomagnesinémie
Poruchy nervového systému:
Méně časté:
Motání hlavy1, závratě1
Vzácné:
Bolesti hlavy, migréna, parestezie, třes
Poruchy oka:
Méně časté:
Nystagmus1
Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté:
Tinnitus1, tlak v uších1, porucha sluchu1
Velmi vzácné:
Hluchota1 (izolované případy)
Cévní poruchy:
Vzácné:
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné:
Respirační deprese4
Velmi vzácné:
Respirační paralýza4 (izolované případy)
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté:
Nauzea1
Vzácné:
Zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné:
Rash, vyrážka, pruritus, urtika (hypersenzitivní reakce)3
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné:
Bolesti kloubů
Velmi vzácné:
Neuromuskulární blokáda
Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté:
Poškození renálních tubulů2, renální poruchy2
Velmi vzácné:
Toxická nefropatie, akutní renální selhání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné:
Léková horečka3
Vyšetření:
Vzácné:
Zvýšení aspartát-aminotransferázy, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
alkalické fosfatázy (lehké a přechodné)
Další informace o jednotlivých nežádoucích účincích
Tyto účinky byly pozorovány zejména při překročení doporučovaného dávkování, když léčba trvala déle než 10 dnů nebo pokud nebyly u pacientů s poruchou renálních funkcí adekvátně sníženy dávky. Počáteční příznaky vestibulární poruchy jsou závratě, nauzea a zvracení. Klinické vyšetření často odhalí nystagmus. Ve většině všech případů je vestibulární postižení reverzibilní. První příznaky kochleárního postižení často zahrnují ztrátu vnímání tónů vysoké frekvence
((4 000 Hz), které předchází ztrátě sluchu a je rozpoznáno pouze audiometrem.
Jiný méně častý nežádoucí účinek je poškození renálních tubulů s následnou poruchou renální funkce. Mechanizmus renálního poškození spočívá v akumulaci v lysozomech, inhibici fosfolipázy a nekróze tubulárních buněk po opakovaném podání amikacinu.. Riziko nefrotoxicity snižuje dávkování jednou denně. Renální poruchy jsou v různém stupni reverzibilní, ale zhoršují riziko procesu kumulace, což může vyvolat nebo zintenzivnit ototoxické účinky. Vyskytnou se může zvýšení sérové koncentrace kreatininu, přítomnost albuminu, bílých a červených krvinek nebo cylindů v moči, uremie a oligurie.
Vzácné nežádoucí účinky jsou reakce hypersenzitivity jako je exantém, svědění, kopřivka a léková horečka.
Ve vzácných případech, je-li infuze léčiva příliš rychlá, mohou být vážně sníženy respirační funkce. V izolovaných případech to může vést až k respirační paralýze; riziko existuje při kombinaci amikacinu s anestezií a myorelaxancii (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)