| salt:hasText
| - Všeobecná
U všech pacientů léčených epoetinem alfa by měl být pečlivě sledován, a v případě nutnosti korigován krevní tlak. Epoetin alfa by měl být používán s opatrností v případě neléčené, neadekvátně léčené nebo obtížně zvládnutelné hypertenze. Antihypertenzní léčbu může být zapotřebí doplnit nebo zvýšit. Není-li kontrola krevního tlaku možná, měla by být léčba epoetinem alfa ukončena.
Epoetin alfa by měl být podáván s opatrností pacientům s epilepsií a chronickým jaterním selháním.
U pacientů s chronickým renálním selháním a nádorovým onemocněním léčených epoetinem alfa je zapotřebí pravidelně sledovat koncentrace hemoglobinu až do dosažení stabilního stavu a v periodických kontrolách dále pokračovat.
U všech pacientů je zapotřebí pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu z důvodu potenciálního rizika tromboembolických příhod a fatálních důsledků, ke kterým může dojít u pacientů, u kterých během léčby koncentrace hemoglobinu přesáhne stanovený limit cílové koncentrace.
V průběhu léčby epoetinem alfa lze někdy pozorovat mírný vzestup počtu trombocytů v rámci normálních hodnot, které se během léčby upravují. Kromě toho byly hlášeny i případy trombocytemie nad normální hodnoty. Během prvních 8 týdnů léčby se doporučuje počet trombocytů pravidelně sledovat.
Před zahájením léčby epoetinem alfa by měly být diagnostikovány a léčeny jiné příčiny anemie (deficit železa, hemolýza, ztráta krve, deficit vitaminu B12 a kyseliny listové). Ve většině případů klesá souběžně se vzestupem hematokritu sérový feritin. V zájmu optimální odezvy na léčbu epoetinem alfa by měla být před začátkem léčby zajištěna adekvátní zásoba železa zavedením
suplementace železa 200‑300 mg/den p.o. (100‑200 mg/den u pediatrických pacientů) u pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž jsou sérové koncentrace feritinu nižší než 100 ng/ml.
perorální suplementace železa 200‑300 mg/den je doporučena u všech pacientů s nádorovým onemocněním, u nichž je saturace transferinu nižší než 20 %.
U všech pacientů s nádorovým onemocněním by měly být před zvýšením dávky pečlivě posouzeny všechny aditivní faktory anemie.
U pacientů léčených epoetinem alfa byl velmi vzácně pozorován vývoj nebo exacerbace porfyrie. Epoetin alfa by měl být podáván s opatrností pacientům s porfyrií.
Pro zlepšení dohledatelnosti látek stimulujících erytropoézu (ESA) je nutno naprosto přesně zaevidovat název předepsané ESA látky do záznamů o pacientovi.
Pacienti mají být převedeni z léčby jednou ESA na jinou pouze pod náležitým dohledem.
Čistá aplazie červené krevní řady
Velmi vzácně byla po měsících až letech léčby subkutánním epoetinem hlášena čistá aplazie červené krevní řady způsobená tvorbou protilátek. U pacientů s náhlou ztrátou účinnosti definovanou poklesem hemoglobinu (o 1 až 2 g/dl za měsíc) se zvýšenou potřebou transfuzí by měl být stanoven počet retikulocytů a prověřeny typické příčiny ztráty účinnosti (např. deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12, aluminiová intoxikace, infekce nebo zánět, krevní ztráta a hemolýza).
Pokud je počet retikulocytů korigovaný pro anemii (např., retikulocytární „index“) nízký (< 20 000/mm3 nebo < 20 000/mikrolitr nebo < 0,5%), počty destiček a bílých krvinek jsou normální a pokud nebyla nalezena jiná příčina ztráty účinnosti, měly by být vyšetřeny protilátky proti erytropoetinu a vyšetřena kostní dřeň ke stanovení diagnózy čisté aplazie červené krevní řady.
V případě podezření na čistou aplazii červené krevní řady způsobenou tvorbou protilátek by měla být léčba přípravkem EPREX neprodleně ukončena. Pacienti by neměli být převáděni na léčbu jinými erytropoetiny vzhledem ke zkřížené reakci. V případě indikace by měla být pacientům zavedena vhodná léčba např. krevními transfuzemi.
Paradoxní pokles hemoglobinu a rozvoj závažné anemie související s nízkým počtem retikulocytů musí být výzvou k ukončení léčby epoetinem a k provedení testu na anti-erythropoetinové protilátky. Případy byly hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinen, když byly současně užívány epoetiny. Epoetiny nebyly schváleny pro léčbu anemie zároveň s hepatitidou C.
Léčba symptomatické anemie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním
K minimalizaci rizika zhoršení hypertenze u pacientů s chronickým renálním selháním by měla koncentrace hemoglobinu narůstat přibližně o 1 g/dl (0,62 mmol/l) za měsíc a nepřesáhnout vzestup o 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc.
U pacientů s chronickým renálním selháním nemá udržovací koncentrace hemoglobinu přesáhnout horní limit cílové koncentrace hemoglobinu dle doporučení v bodu 4.2. V klinických studiích bylo při podávání ESA s cílovou koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l) pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod.
Kontrolované klinické studie neprokázaly významný přínos podávání erytropoetinů, pokud se koncentrace hemoglobinu zvýší nad úroveň potřebnou ke kontrole příznaků anemie a zamezení potřeby krevní transfuze.
Pacienti s chronickým renálním selháním léčení přípravkem EPREX subkutánně by měli být pravidelně monitorováni z hlediska ztráty účinnosti, definované absencí nebo sníženou odpovědí na léčbu přípravkem EPREX u pacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali. Je to charakterizováno trvalým poklesem hemoglobinu oproti zvýšenému dávkování přípravku EPREX.
U pacientů podstupujících hemodialýzu může dojít k trombotizaci arteriovenózní spojky, zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo tam, kde již dříve nastaly komplikace v této oblasti (např. stenózy, aneuryzmata atd.). U těchto pacientů se doporučuje včasná revize spojky a antitrombotická profylaxe např. podáním kyseliny acetylsalicylové.
V ojedinělých případech byla pozorována hyperkalemie, ačkoli příčina nebyla zjištěna. U pacientů s chronickým renálním selháním je nutno pečlivě monitorovat koncentrace sérových elektrolytů. Při zvýšené nebo stoupající sérové koncentraci draslíku je zapotřebí posoudit přerušení aplikace epoetinu alfa až do korekce sérových hodnot draslíku a kromě toho zvolit příslušnou léčbu hyperkalemie .
V důsledku vzestupu hematokritu je během dialýzy u pacientů léčených epoetinem alfa často nutné zvýšení dávek heparinu. Při nedostatečné heparinizaci může nastat okluze dialyzačního systému.
Na základě dosud dostupných údajů nezvyšuje epoetin alfa u pacientů v predialýze rychlost progrese renální insuficience.
Léčba pacientů s anemií v důsledku chemoterapie:
Látky stimulující erytropoézu jsou růstovými faktory primárně stimulujícími tvorbu červených krvinek. Erytropoetinové receptory mohou být rovněž nalezeny na povrchu některých maligních buněčných linií. Existuje možnost, jako u všech růstových faktorů, že látky stimulující erytropoézu mohou stimulovat růst některých malignit. V několika kontrolovaných studiích nevykázaly erytropoetiny u pacientů s anemií spojenou s nádorovým onemocněním vliv na zlepšení celkového přežití nebo snížení rizika progrese nádoru.
V kontrolovaných studiích s přípravkem EPREX a dalšími ESA bylo pozorováno:
snížení lokoregionální kontroly u pacientů s nádorem hlavy nebo krku v pokročilém stádiu léčených radioterapií s cílovou koncentrací hemoglobinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l),
zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v souvislosti s progresí choroby po 4 měsících u pacientek s metastazujícícím nádorem prsu léčených chemoterapií s cílovou koncentrací hemoglobinu 12 – 14 g/dl (7,5 – 8,7 mmol/l),
zvýšené riziko úmrtí při cílové koncentraci hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním, kteří nedostávali ani chemoterapii ani radioterapii. ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
Vzhledem k výše uvedenému by měla být v některých klinických situacích u anemických pacientů s nádorovým onemocněním upřednostňována krevní transfuze. Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetin by mělo být založeno na posouzení rizika ku prospěchu léčby s přihlédnutím na jednotlivého pacienta a mělo by zahrnovat specifický klinický kontext. Hodnotící faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou typ a stádium nádoru, stupeň anemie, doba přežití, prostředí, ve kterém je pacient léčen a pacientova volba (viz bod 5.1).
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených chemoterapií je zapotřebí při rozhodování o vhodnosti léčby epoetinem alfa počítat se zpožděním (přibližně 2-3 týdny) od podání látky stimulující erytropoézu po výskyt erytropoetinem indukovaných červených krvinek (pacient je podroben riziku, že bude transfundován).
Vzhledem ke zvýšenému výskytu trombovaskulárních příhod (TVEs) u pacientů s nádorovým onemocněním, léčených látkami stimulujícími erytropoézu (viz bod 4.8), by mělo být pečlivě zhodnoceno riziko oproti očekávanému přínosu léčby epoetinem alfa zejména u pacientů s nádorovým onemocněním a zvýšeným rizikem trombovaskulárních příhod, např. u obezity, a u pacientů s trombovaskulárními příhodami (TVEs) v anamnéze (např. hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolizací). Klinická studie (studie BEST) u žen s metastazujícím nádorem prsu byla navržena, aby se prokázalo, jestli je léčba epoetinem alfa ve vyšších dávkách, než jsou nutné pro korekci anemie, přínosná pro celkovou léčbu. V této studii byl výskyt fatálních tromboembolických příhod vyšší u pacientek, kterým byl podáván epoetin alfa, než u těch, které dostávaly placebo.
Chirurgičtí pacienti v programu předoperačního autologního odběru
U pacientů léčených epoetinem alfa je nutné respektovat všechna varování a zvláštní opatření spojená s předoperačním autologním převodem se zvláštním důrazem na rutinní doplnění objemu.
Pacienti v programu plánovaných velkých ortopedických operací
U pacientů zařazených do programu plánovaných velkých ortopedických operací je zapotřebí zjistit příčinu anemie a pokud možno ji léčit před zahájením léčby epoetinem alfa. U pacientů zařazených do programu plánovaných velkých ortopedických operací existuje riziko trombotických příhod, a proto je u této skupiny pacientů zapotřebí pečlivě posoudit
tuto možnost oproti prospěchu léčby.
Pacienti zařazení do programu plánovaných velkých ortopedických operací musí být vzhledem k možnosti rozvoje trombotických a vaskulárních příhod u operovaných pacientů, zvláště při výskytu kardiovaskulárního onemocnění, zajištěni adekvátní antitrombotickou profylaxí. Dále je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost pacientům s predispozicí rozvoje hluboké žilní trombózy. U pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl nelze vyloučit zvýšené riziko pooperačních trombotických a vaskulárních příhod ve spojitosti s léčbou epoetinem alfa. Z těchto důvodů by neměl být aplikován u pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodných iontů (23 mg) na jednu dávku, dá se tedy považovat za „sodíku prostý“.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)