| salt:hasText
| - Způsob podání
Je zapotřebí respektovat všechny zásady parenterální aplikace, před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu injekčního roztoku, zda neobsahuje nerozpuštěné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
a) Intravenózní injekce: Aplikace by měla trvat nejméně 1-5 minut, v závislosti na celkové dávce. U hemodialyzovaných pacientů se injekce podává v průběhu dialýzy přímo do punktované arteriovenózní spojky. Injekce může být rovněž podána na konci dialýzy kanylou dialyzační soupravy, kdy za účelem propláchnutí uzávěru a zajištění bezpečného průniku léčivé látky do systémové cirkulace následuje po injekci epoetinu alfa aplikace 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného.
U pacientů reagujících na epoetin alfa „chřipkovými příznaky“ je zapotřebí volit pomalejší rychlost aplikace.
Přípravek nelze podávat intravenózní infuzí nebo kombinovat s jinými léky.
b) Subkutánní injekce: Maximální objem aplikovaný do jednoho místa by neměl přesáhnout 1 ml. Při nutnosti podání většího objemu je zapotřebí injekci aplikovat do více míst.
Injekce se aplikují pod kůži končetin nebo přední stěny břišní.
V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel aplikoval subkutánně injekci přípravku EPREX samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli dát přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
Viz kapitola 3. Jak se EPREX používá (Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku EPREX) příbalové informace.
Léčba symptomatické anemie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním:
U pacientů s chronickým renálním selháním a rutinním intravenózním přístupem (u dialyzovaných pacientů) je přednostní intravenózní podání. Pokud není intravenózní přístup snadno dostupný (u pacientů dosud nedialyzovaných a pacientů dialyzovaných peritoneálně), může být EPREX aplikován subkutánně.
Příznaky a následky anemie se mohou lišit v závislosti na věku a pohlaví pacienta a dalších současně probíhajících onemocněních. Z tohoto důvodu je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a průběh onemocnění.
EPREX se podává za účelem zvýšení koncentrace hemoglobinu nejvýše na 12 g/dl (7,5 mmol/l). Koncentrace hemoglobinu se nemá zvyšovat o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během čtyř týdnů. Pokud k tomu dojde, je nutné upravit dávku, jak je dále uvedeno.
Vzhledem k variabilitě mezi jednotlivými pacienty mohou koncentrace hemoglobinu u jednotlivých pacientů být nižší nebo vyšší, než je požadovaný limit. Rozdíly v koncentraci hemoglobinu je nutné korigovat pomocí úpravy dávky tak, aby cílová koncentrace hemoglobinu byla v rozmezí 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pediatrických pacientů je doporučené rozmezí cílové koncentrace hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 mmol/l – 6,8 mmol/l).
Je zapotřebí zabránit tomu, aby koncentrace hemoglobinu byla trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l). Pokud se koncentrace hemoglobinu zvyšuje více než o 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud je koncentrace trvale vyšší než 12 d/dl (7,5 mmol/l), musí být dávka epoetinu alfa snížena o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), léčba epoetinem alfa musí být přerušena až do poklesu pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a znovu zahájena dávkou sníženou o 25 %.
Pacienti musí být pečlivě monitorováni, aby bylo zaručeno, že dostávají nejnižší možnou dávku přípravku EPREX, která zajišťuje odpovídající kontrolu anemie a jejích příznaků.
U všech pacientů by měl být před zahájením i v průběhu léčby epoetinem alfa vyhodnocován stav železa a v případě potřeby zajištěna příslušná suplementace. Před zahájením léčby je rovněž nutné vyloučit další příčiny anemie, např. deficit vitaminu B12 nebo kyseliny listové. Pokud se nedostaví odezva na terapii epoetinem alfa, je zapotřebí neprodleně zahájit vyšetření jiných příčin, k nimž patří: deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12, aluminiová intoxikace, interkurentní infekce, zánětlivé nebo traumatické příhody, okultní krvácení, hemolýza, fibróza kostní dřeně jakéhokoli původu.
Dospělí hemodialyzovaní pacienti:
U hemodialyzovaných pacientů se snadno dostupným intravenózním přístupem je přednostní intravenózní podání.
Léčba je vedena ve dvou stupních:
Korekční fáze
Obvykle se podává 50 IU/kg 3x týdně.
V případě nutnosti je možno dávkování upravovat postupným zvyšováním nebo snižováním dávky vždy o 25 IU/kg 3x týdně v intervalu nejméně 4 týdnů.
Udržovací fáze
Úprava dávkování by měla směřovat k udržení koncentrace hemoglobinu na požadované úrovni:
Hb v rozmezí 10‑12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Doporučená celková týdenní dávka se pohybuje mezi 75‑300 IU/kg.
Dostupné klinické údaje potvrzují, že léčba pacientů s počátečními velmi nízkými koncentracemi hemoglobinu (Hb < 6 g/dl nebo < 3,75 mmol/l) může vyžadovat vyšší udržovací dávky, než léčba pacientů s počáteční anemií méně závažnou (Hb > 8 g/dl nebo > 5 mmol/l).
Pediatričtí hemodialyzovaní pacienti:
Léčba je vedena ve dvou stupních:
Korekční fáze
Podává se 50 IU/kg 3x týdně intravenózně.
V případě nutnosti úpravy dávkování se dávka zvyšuje postupně o 25 IU/kg 3x týdně v intervalu nejméně čtyř týdnů do dosažení léčebného cíle.
Udržovací fáze
Úprava dávkování by měla směřovat k udržení koncentrace hemoglobinu na požadované úrovni:
Hb v rozmezí 9,5‑11 g/dl (5,9‑6,8 mmol/l).
Obecně lze říci, že dětem do 30 kg hmotnosti je zapotřebí podávat vyšší udržovací dávky než dětem nad 30 kg a dospělým.
Tabulka uvádí udržovací dávky podávané v klinických studiích po 6 měsících léčby.
Dávka (IU/kg) podávaná 3x týdně
Hmotnost pacienta (kg)
Střední dávka
Obvyklá udržovací dávka
<10
100
75-150
10-30
75
60-150
>30
33
30-100
Dostupné klinické údaje potvrzují potřebu vyšších udržovacích dávek u pacientů s počáteční velmi nízkou koncentrací hemoglobinu (Hb < 6,8 g/dl nebo < 4,25 mmol/l) v porovnání s pacienty s vyšší počáteční koncentrací hemoglobinu (Hb > 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří nejsou dosud dialyzováni:
V případě, že intravenózní přístup není snadno dostupný, může být EPREX podáván subkutánně.
Léčba je vedena ve dvou stupních:
Korekční fáze
Úvodní dávka 50 IU/kg 3x týdně.
V případě nutnosti se dávka postupně zvyšuje o 25 IU/kg 3x týdně do dosažení léčebného cíle (v intervalu nejméně čtyř týdnů).
Udržovací fáze
Obvyklá udržovací dávka pro požadovanou koncentraci hemoglobinu 10‑12 g/dl (6,2‑7,5 mmol/l) se pohybuje mezi 17‑33 IU/kg 3x týdně.
Neměla by být překročena maximální dávka 200 IU/kg 3x týdně.
Dospělí pacienti léčení peritoneální dialýzou:
V případě, že intravenózní přístup není snadno dostupný, může být EPREX podáván subkutánně.
Léčba je vedena ve dvou stupních:
Korekční fáze
Úvodní dávka 50 IU/kg 2x týdně.
Udržovací fáze
Obvyklá udržovací dávka pro požadovanou koncentraci hemoglobinu 10‑12 g/dl (6,2‑7,5 mmol/l) se pohybuje mezi 25‑50 IU/kg 2x týdně ve dvou stejných injekcích.
Léčba pacientů s anemií v důsledku chemoterapie:
EPREX se u pacientů s anemií podává subkutánně (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Příznaky a následky anemie se mohou lišit v závislosti na věku a pohlaví pacienta a jeho celkovém zdravotním stavu. Z tohoto důvodu je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a průběh onemocnění.
Vzhledem k variabilitě mezi jednotlivými pacienty mohou koncentrace hemoglobinu u jednotlivých pacientů být nižší nebo vyšší, než je požadovaný limit. Rozdíly v koncentraci hemoglobinu je nutné korigovat pomocí úpravy dávky tak, aby cílová koncentrace hemoglobinu byla v rozmezí 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pediatrických pacientů je doporučené rozmezí cílové koncentrace hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 mmol/l – 6,8 mmol/l). Je zapotřebí zabránit tomu, aby koncentrace hemoglobinu byla trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l). Pokyny pro úpravu dávky v případě, že koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), jsou uvedeny níže.
Léčba epoetinem alfa by měla pokračovat jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
Úvodní dávka k udržení koncentrací hemoglobinu při léčbě anemie činí 150 IU/kg 3x týdně subkutánně. Alternativně může být EPREX aplikován v úvodní dávce 450 IU/kg jednou týdně subkutánně. Pokud se po čtyřech týdnech léčby zvýší koncentrace hemoglobinu nejméně o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se zvýší počet retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/μl nad výchozí úroveň, může být zachováno dávkování 150 IU/kg 3x týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně. Pokud se hemoglobin zvýší o < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/μl nad výchozí úroveň, dávka se zvýší na 300 IU/kg 3x týdně. Jestliže se po dalších čtyřech týdnech léčby při dávkování 300 IU/kg hemoglobin zvýší o ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) nebo se zvýší počet retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/μl nad výchozí úroveň, může být zachováno dávkování 300 IU/kg 3x týdně. Jestliže však se hemoglobin zvýší o < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/μl, je odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena. Doporučované dávkovací schéma je uvedeno v diagramu:
Pacienti musí být pečlivě monitorováni, aby bylo zaručeno, že dostávají nejnižší možnou dávku přípravku stimulujícího erytropoézu (ESA), která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anemie.
Úprava dávkování k udržení koncentrací hemoglobinu v rozmezí 10 g/dl (6,2 mmol/l) – 12 g/dl (7,5 mmol/l):
Stoupá-li koncentrace hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc, nebo koncentrace hemoglobinu přesáhne hodnotu 12 g/dl (7,5 mmol/l), je zapotřebí redukovat dávku epoetinu alfa o 25-50 %. Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), léčba epoetinem alfa musí být přerušena až do poklesu pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a znovu zahájena dávkou sníženou o 25 %.
Dospělí chirurgičtí pacienti v programu předoperačního autologního odběru:
Měla by být použita intravenózní aplikace. V případě odběrů krve by měl být epoetin alfa aplikován po ukončení odběru.
Doporučený dávkovací režim představuje u pacientů s mírnou anemií (hematokrit 33-39 %) při potřebě odběru (4 jednotek krve podávání 600 IU/kg 2x týdně po tři týdny před chirurgickým výkonem. Při použití tohoto režimu bylo možno snížit (4 jednotky krve u 81 % pacientů léčených epoetinem alfa ve srovnání s 37 % u pacientů, kteří obdrželi placebo. �Léčba epoetinem alfa snižuje riziko expozice homologní krve o 50 % ve srovnání s pacienty, kteří nebyli léčeni epoetinem alfa.
U všech pacientů léčených epoetinem alfa je nutné zajistit odpovídající suplementaci železa (např. 200 mg elementárního železa denně, p.o.) po celou dobu léčby epoetinem alfa. Suplementace železa by měla být zavedena co nejdříve, až několik týdnů před zahájením autologních odběrů, s cílem dosažení vysoké zásoby železa před začátkem léčby epoetinem alfa.
Dospělí pacienti v programu plánovaných velkých ortopedických operací:
Měla by být použita subkutánní aplikace.
Doporučovaný dávkovací režim představuje 600 IU/kg epoetinu alfa 1x týdně, po tři týdny před operačním výkonem (ve dnech -21, -14 a -7), a ve dni výkonu. V případech, kdy je z lékařského hlediska nutné zkrátit čas před výkonem na méně než tři týdny, by měla být aplikována denně dávka 300 IU/kg po 10 dní před výkonem, v den výkonu a po čtyři dny bezprostředně po výkonu. Pokud v průběhu předoperačních vyšetření dosáhne koncentrace hemoglobinu 15 g/dl nebo vyšší, podávání epoetinu alfa by mělo být ukončeno a další dávka by neměla být aplikována.
Před zahájením léčby je zapotřebí věnovat pozornost zamezení případnému deficitu železa. Všichni pacienti by měli v průběhu léčby epoetinem alfa obdržet adekvátní suplementaci železa (např. 200 mg elementárního železa denně, p.o.). Suplementace železa by měla být zavedena dle možnosti co nejdříve před zahájením léčby epoetinem alfa s cílem dosažení potřebné zásoby železa.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)