| salt:hasText
| - Poruchy imunitního systému
vzácné
reakce přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
časté
bolest hlavy
méně časté
závratě
Gastrointestinální poruchy
časté
ezofagitida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
méně časté
ezofagitida včetně ezofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení, flatulence
vzácné
duodenitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté
vyrážka
vzácné
angioedém, otok obličeje, urtikarie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
časté
muskuloskeletální bolest, artralgie, myalgie, svalové křeče, muskuloskeletální ztuhlost
méně časté
bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
časté
příznaky chřipkového typu*
méně časté
únava
MedDRA verze 7.1
*Přechodně trvající příznaky chřipkového typu byly hlášeny při podávání kyseliny ibandronové v dávce 150 mg jednou měsíčně, obvykle ve spojitosti s podáním první dávky. Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření. Hlášené příznaky chřipkového typu hlášené jako reakce nebo symptomy akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, zimnici, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Skupině pacientek s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientek s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientek s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientek nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Výsledky laboratorních testů
V pivotní tříleté studii s kyselinou ibandronovou 2,5 mg podávanou jednou denně (MF 4411) nebyl v porovnání s placebem pozorován žádný rozdíl ve výskytu abnormálních výsledků laboratorních testů, které by ukazovaly na poruchu funkce jater nebo ledvin, hematologickou abnormalitu, hypokalcemii nebo hypofosfatémii. Stejně tak nebyly ve studii BM 16549 nalezeny žádné rozdíly mezi skupinami po jednom roce a po dvou letech léčby.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientek léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientkám s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientek léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)