| salt:hasText
| - Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
Podání quetiapinu dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje, neboť chybí data podporující použití u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu nežádoucích účinků zjištěných u dospělých pacientů (viz bod 4.8), se u dětí a dospívajících vyskytly jisté nežádoucí účinky s vyšší frekvencí ve srovnání s dospělými (zvýšená chuť k jídlu, zvýšení hladiny sérového prolaktinu a extrapyramidové příznaky) a byl zjištěn jeden nežádoucí účinek, který předtím nebyl pozorován ve studiích u dospělých pacientů (zvýšení krevního tlaku). U dětí a dospívajících byly též pozorovány změny funkčních testů štítné žlázy.
Nebyla studována dlouhodobá bezpečnost podávání, tj. delší než 26 týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviourální vývoj není znám.
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících bylo podávání quetiapinu spojeno se zvýšeným výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem u pacientů léčených pro schizofrenii a mánii v rámci bipolární poruchy (viz bod 4.8).
Kardiaci:
Quetiapin je třeba podávat obezřetně u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním nebo s dispozicí k hypotenzi. Quetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi obzvláště během počátečního nastavování účinné dávky, a proto je třeba v těchto případech zvolit nižší dávky nebo pomalejší titraci.
Záchvaty:
V kontrolovaných klinických studiích nebyl rozdíl ve výskytu záchvatů u pacientů, kterým byl podáván quetiapin ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Jako u ostatních psychotik je doporučován opatrný přístup při léčbě pacientů se záchvaty v anamnéze (viz bod 4.8).
Extrapyramidální příznaky:
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů bylo užívání quetiapinu spojeno se zvýšeným výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy (viz bod 4.8).
Tardivní dyskineze:
Pokud se objeví příznaky tardivní dyskinezee, je třeba zvážit snížení dávek nebo přerušení podávání přípravku (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom:
Neuroleptický maligní syndrom bývá spojen s léčbou antipsychotiky včetně quetiapinu (viz bod 4.8). Klinické projevy zahrnují hypertermii, změněný mentální stav, svalovou ztuhlost, nestabilitu autonomního nervstva a zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy. V těchto případech je nutné quetiapin vysadit a nasadit příslušnou léčbu.
Závažná neutropenie:
V klinických studiích s quetiapinem byla závažná neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 109/l) hlášena méně často. Většina případů závažné neutropenie byla zaznamenána během prvních pár měsíců po zahájení léčby quetiapinem. Nebyla zde nalezena souvislost s podanou dávkou přípravku. Případné rizikové faktory neutropenie zahrnují stávající nízký počet bílých krvinek (WBC) a neutropenii vyvolanou podáním léků v anamnéze. Quetiapin by měl být vysazen u pacientů, jejichž počet neutrofilů klesne pod hodnotu <1,0 x 109/l. U těchto pacientů by mělo být sledováno, zda se projeví známky a příznaky infekce, a měl by být kontrolován počet neutrofilů (dokud nestoupne na hodnotu 1,5 x 109/l) (viz bod 4.8).
Interakce
Viz také (4.5) Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Souběžné podávání quetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů, jako jsou karbamazepin nebo fenytoin, částečně snižuje koncentraci quetiapinu v plazmě, což může ovlivnit účinnost quetiapinové terapie. U pacientů, kterým se podává induktor jaterních enzymů, je vhodné zavést léčbu quetiapinem, pouze pokud lékař zváží a rozhodne, že výhody quetiapinové terapie převáží nad riziky vysazení induktoru. Je důležité, aby změny induktoru byly postupné, a je-li požadováno, aby byl induktor nahrazen přípravkem, který jaterní enzymy neindukuje (např. valproátem sodným).
Hyperglykémie
Během terapie quetiapinem byly zaznamenány hyperglykémie nebo zhoršení dříve diagnostikovaného diabetu. Je doporučováno příslušné klinické sledování diabetických pacientů a pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetes mellitus (viz také bod 4.8).
Lipidy
Během klinických studií s quetiapiemu byly pozorovány zvýšené hodnoty triglyceridů a cholesterolu (viz bod 4.8). Navýšení hladiny lipidů by mělo být zvládnutelné příslušnými klinickými postupy.
Prolongace QT
V klinických studiích a při použití v souladu s SPC nebyl quetiapin spojen s trvalým zvýšením absolutního intervalu QT. Nicméně při předávkování (viz bod 4.9) byla prolongace QT zjištěna. Stejně jako u všech ostatních antipsychotik je třeba dbát na opatrnost při předpisování quetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s výskytem prolongace QT v rodinné anamnéze. Také je třeba přistupovat opatrně k předepisování quetiapinu společně s léčivy o kterých je známo, že prodlužují interval QT, a souběžnému podávání neuroleptik, obzvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého intervalu QT, vrozenou srdeční poruchou, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnézemií (viz bod 4.5).
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby Apo-Quetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Příznaky z vysazení
Po přerušení podávání quetiapinu byly popsány akutní příznaky z vysazení jako nauzea, bolest hlavy, průjem, závratě, přecitlivělost, zvracení a nespavost. Je doporučeno postupné vysazování léčiva v období nejméně jednoho až dvou týdnů.
Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
APO-QUETIAPIN není určen pro léčbu psychózy spojené s demencí.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí při použití některých atypických antipsychotik bylo pozorováno přibližně trojnásobně vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nemůže být vyloučeno u ostatních antipsychotik nebo ostatních skupin pacientů. APO-QUETIAPIN by měl být podáván s opatrností u pacientů s rizikem mrtvice.
V meta-analýze atypických antipsychotických léčiv bylo prokázáno, že u starších pacientů s psychózou spojenou s demencí je ve srovnání se skupinou dostávající placebo vyšší riziko úmrtí. Nicméně v dvou 10týdenních placebem kontrolovaných studiích účinku quetiapinu ve stejné skupině pacientů (n = 710; průměrný věk: 83 let; rozsah: 56–99 let) byla mortalita u pacientů na quetiapinu 5,5 % proti 3,2 % ve skupině užívající placebo. Pacienti během této studie zemřeli z různých příčin, které jsou v souladu s očekáváním pro tuto věkovou skupinu. Tyto údaje neprokázaly příčinnou souvislost mezi léčbou quetiapinem a smrtí u starších pacientů s demencí.
Další informace
Údaje o podávání quetiapinu v kombinaci s divalproexem nebo lithiem při léčbě mírných až silných manických příhod jsou omezeny; kombinovaná terapie byla nicméně dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje prokazují aditivní účinek ve 3. týdnu. Druhá studie neprokázala další aditivní účinek během 6. týdne. Nejsou dostupné údaje o kombinované terapii delší než 6 týdnů.
Tablety quetiapinu obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Jedna z pomocných látek přípravku APO-QUETIAPIN 25 mg, oranžová žluť (E110), může způsobit alergickou reakci.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)