About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC131299_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Nebyly provedeny žádné předklinické studie s fixní kombinací (tramadol a paracetamol) k vyhodnocení karcinogenního a mutagenního účinku a vlivu na fertilitu. U mláďat potkanů, kterým byla p.o. podávána fixní kombinace paracetamol/tramadol nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky vztahující se k přípravku. Kombinace tramadol/paracetamol byla u potkanů při dávce toxické pro samici (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), tzn. 8,3 násobku maximální terapeutické dávky u člověka toxická pro embryo a plod. Při této dávce nebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Toxicita pro embryo a plod vede ke snížení hmotnosti plodu a zvýšeným výskytem nadpočetných žeber. Nižší dávky méně toxické pro samici (10/87 a 25/217 mg/kg tramadolu/paracetamolu) nebyly provázeny embryonální a fetální toxicitou. Výsledky standardních testů mutagenity neukázaly možné riziko genotoxicity u člověka při užívání tramadolu. Výsledky testů karcinogenity nenaznačují potenciální riziko tramadolu pro člověka. Studie velmi vysokých dávek na zvířatech ukazují, že tramadol v dávkách toxických pro samici měl vliv na organogenezi, osifikaci a neonatální mortalitu. Fertilita, reprodukční schopnost a vývoj potomků nebyly ovlivněny. Tramadol prostupuje placentou. Nebyl pozorován vliv na fertilitu po perorálním podání tramadolu až do dávky 50 mg/kg u potkaních samců, a do dávky 75 mg/kg u potkaních samic. Rozsáhlé studie neprokázaly známky signifikantního genotoxického rizika paracetamolu v terapeutických (tzn. netoxických) dávkách. Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly žádné signifikantní riziko kancerogenity u paracetamolu podávaného v dávkách, které nejsou hepatotoxické. Studie u zvířat a rozsáhlé dosavadní zkušenosti získané u lidí neprokázaly jakékoli důkazy o reprodukční toxicitě. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software