| salt:hasText
| - Obecně byl exemestan v klinických studiích při standardní dávce 25 mg/den dobře snášen, a nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 7,4 % pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících adjuvantní léčbu exemestanem, která následovala po počáteční adjuvantní léčbě tamoxifenem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (22 %), bolesti kloubů (18 %) a únava (16 %).
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 2,8 % ze všech pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (14 %) a nauzea (12 %).
Většina nežádoucích účinků může být připisována běžným farmakologickým důsledkům estrogenové deprivace (např. návaly horka).
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémově‑orgánových tříd a četností výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1 000 až <1/100), vzácné ((1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté
anorexie
Psychiatric disorders:
Velmi časté
nespavost
Časté
deprese
Poruchy nervového systému:
Velmi časté
bolest hlavy
Časté
závratě, syndrom karpálního tunelu
Méně časté
ospalost
Cévní poruchy:
Velmi časté
návaly horka
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté
nauzea
Časté
bolest břicha, zvracení, zácpa, dyspepsie, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté
zvýšené pocení
Časté
kožní vyrážka, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté
bolest kloubů a kosterního svalstva (*)
Časté
osteoporóza, fraktura
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté
únava
Časté
bolest, periferní edém
Méně časté
astenie
(*) Patří sem: artralgie a méně často bolest v končetinách, osteoartróza, bolest zad, artritida, myalgie a ztuhlost kloubů.
Poruchy krve a lymfatického systému
U pacientek s pokročilým karcinomem prsu byla vzácně hlášena trombocytopenie a leukopenie.
U přibližně 20 % pacientek užívajících exemestan se zjistilo občasné snížení počtu lymfocytů, zejména u pacientek s preexistující lymfopenií. Průměrné hodnoty počtu lymfocytů se však v průběhu terapie u těchto pacientek signifikantně nezměnily, ani nebyl zaznamenán odpovídající vyšší výskyt virových infekcí. Tyto účinky nebyly pozorovány ve studiích u pacientek s časným karcinomem prsu.
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo pozorováno zvýšení parametrů v testech jaterních funkcí včetně enzymů, bilirubinu a alkalické fosfatázy.
V následující tabulce je uvedena četnost předem specifikovaných nežádoucích účinků a onemocnění, bez ohledu na jejich příčinu, které se vyskytly ve studii sledující pacientky s časným karcinomem prsu (IES). Hlášení pocházejí z léčebné fáze studie a následných 30 dnů po ukončení terapie.
Nežádoucí účinky a choroby
Exemestan
(N = 2249)
Tamoxifen
(N = 2279)
Návaly horka
491 (21,8 %)
457 (20,1 %)
Únava
367 (16,3 %)
344 (15,1 %)
Bolest hlavy
305 (13,6%)
255 (11,2 %)
Insomnie
290 (12,9 %)
204 (9,0 %)
Zvýšené pocení
270 (12,0 %)
242 (10,6 %)
Gynekologické
235 (10,5%)
340 (14,9%)
Závrať
224 (10,0%)
200 (8,8%)
Nauzea
200 (8,9%)
208 (9,1%)
Osteoporóza
116 (5,2 %)
66 (2,9%)
Vaginální krvácení
90 (4,0%)
121 (5,3%)
Jiný primární nádor
84 (3,6%)
125 (5,3%)
Zvracení
50 (2,2%)
54 (2,4%)
Poruchy vidění
45 (2,0%)
53 (2,3%)
Tromboembolismus
16 (0,7 %)
42 (1,8 %)
Osteoporotické zlomeniny
14 (0,6 %)
12 (0,5 %)
Infarkt myokardu
13 (0,6 %)
4 (0,2 %)
Četnost výskytu srdečních ischemických příhod ve studii IES ve skupinách léčených exemestanem a tamoxifenem byla 4,5 %, respective 4,2 %. Nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly pro jakoukoli individuální kardiovaskulární příhodu včetně hypertenze (9,9 % versus 8,4 %), infarktu myokardu (0,6 % versus 0,2 %) a srdečního selhání (1,1 % versus 0,7 %).
Ve studii IES bylo zjištěno, že s podáváním exemestanu je spojena vyšší incidence hypercholesterolémie v porování s tamoxifenem (3,7 % oproti 2,1 %).
Při separátní dvojitě slepé randomizované studii provedené se ženami v menopauze s nízkým rizikem vzniku časného karcinomu prsu, kterým byl podáván exemestan (N = 73) nebo placebo (N = 73) po dobu 24 měsíců, bylo zjištěno, že u skupiny léčené exemestanem došlo ke snížení hladiny HDL‑cholesterolu v plazmě v průměru o 7 – 9 % v porovnání se skupinou dostávající placebo, kde bylo pozorováno zvýšení o 1 %. Ve skupině léčené exemestanem bylo rovněž pozorováno snížení hladiny apolipoproteinu A1 o 5 – 6 %, zatímco u skupiny léčené placebem bylo toto snížení o 0 – 2 %. V obou skupinách byl zaznamenán velmi podobný vliv na další analyzované lipidové parametry (celkový cholesterol, LDL‑cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein‑B a lipoprotein‑a). Klinický význam těchto pozorování je nejasný.
V IES studii byla pozorována vyšší frekvence výskytu žaludečního vředu ve skupině s exemestanem v porovnání se skupinou na tamoxifenu (0,7% oproti <0,1%). Většina pacientek léčených exemestanem, která měla žaludeční vřed, užívala současně nesteroidní protizánětlivá léčiva a/nebo již měla žaludeční vřed v anamnéze.
Nežádoucí účinky hlášené v postmarketinkovém období
Poruchy jater a žlučových cest: Hepatitida, cholestatická hepatitida
Jelikož reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit kauzální vztah k expozici.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)