About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC130291_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Data týkající se bezpečnosti Profil systémové toxicity jednotlivých léčivých látek je dobře stanoven. Systémová expozice tobramycinem při toxických dávkách, podstatně vyšších než jsou dávky, se kterými se setkáváme při lokálním podání do oka, může být spojena s nefrotoxicitou a ototoxicitou. Systémová expozice dexamethasonem může být spojena s účinky vztahujícími se k nerovnováze glukokortikosteroidů. Studie toxicity při opakovaných dávkách s přípravkem TOBRADEX odhalily systémové účinky glukokortikosteroidů na králíky, ale při dávkách podstatně vyšších než je expozice člověka, takže mají jen malý klinický význam. Takové účinky jsou při doporučeném použití přípravku TOBRADEX považovány za nepravděpodobné. Mutagenita Ani in vitro ani in vivo studie s oběma léčivými látkami nezaznamenaly potenciál mutagenity. Teratogenita Tobramycin prochází placentou do oběhu plodu a do amniotické tekutiny. Studie na zvířatech se systémovým podáváním vysokých dávek tobramycinu matkám v průběhu organogenese udávají, že docházelo k toxicitě na ledviny a ototoxicitě u plodů. Ostatní studie, provedené s tobramycinem v dávkách až 100 mg/kg/den, podávaných potkanům a králíkům parenterálně (což je více než 400krát více než maximální klinická dávka) neprokázaly žádné případy poškození plodnosti nebo poškození plodu. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že kortikosteroidy jsou teratogenní. Oční podání přípravku s 0,1% dexamethasonu březím králičím samicím vedlo ke zvýšenému výskytu anomálií plodu a retardaci intrauterinního růstu. Retardace růstu plodu a zvýšený podíl mortality byly rovněž pozorovány při chronické léčbě dexamethasonem na potkanech. TOBRADEX by se v těhotenství měl používat pouze tehdy, převáží-li jeho potenciální přínos pro matku potenciální riziko pro plod. Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu přípravku TOBRADEX nebyly provedeny žádné studie. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 48 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software