| salt:hasText
| - Při dlouhodobém podání dalteparinu u pacientů s nestabilní ischemickou chorobou srdeční (ICHS), jako např. před revaskularizací, má být u pacientů s porušenou funkcí ledvin (S-kreatinin > 150 μmol/l) zváženo podání nižší dávky dalteparinu.
Epidurální nebo spinální anestezie
V případě míšní anestezie (epidurální/spinální) nebo při lumbální punkci jsou pacienti s antikoagulační léčbou nebo s předpokládanou antikoagulační léčbou nízkomolekulárními hepariny nebo heparinoidy z důvodu prevence tromboembolických komplikací v riziku vzniku epidurálního nebo spinálního hematomu, který může vést k dlouhodobému nebo trvalému ochrnutí. Riziko těchto příhod se zvyšuje použitím epidurálních katétrů, zejména dlouhodobě zavedených pro aplikaci analgetik nebo při současném užití léků ovlivňujících hemostázu jako jsou např. nesteroidní antiflogistika (NSAIDs), inhibitory destiček nebo jiná antikoagulancia. Zvýšené riziko se zdá být také u traumatické nebo opakované epidurální nebo spinální punkce. Pacienti mají být často sledováni pro příznaky nebo známky neurologického zhoršení. V případě zjištění neurologického útlaku je nutná okamžitá léčba (dekomprese). (viz bod 4.3 Kontraindikace ).
Riziko krvácení
U pacientů s potenciálně vysokým rizikem krvácení, jako při trombocytopeniích a poruchách funkce destiček, při těžké jaterní a ledvinné nedostatečnosti, nekontrolované hypertenzi, hypertenzní nebo diabetické retinopatii se doporučuje opatrnost. Zvýšená péče je nutná i u čerstvě operovaných pacientů, kteří jsou léčeni vysokými dávkami přípravku FRAGMIN nutnými k léčbě hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo nestabilní anginy pectoris.
Pokud u pacienta s nestabilní ICHS (nestabilní angina pectoris a non-Q infarkt myokardu) dojde k rozvoji infarktu myokardu, může být indikována trombolytická léčba. Léčba dalteparinem nemusí být přerušena, ale zvyšuje se tím riziko krvácení.
Trombocytopenie
Doporučuje se, aby byl počet destiček stanoven před zahájením léčby dalteparinem a následně pravidelně v průběhu léčby.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat rychle se rozvíjející trombocytopenii nebo těžké trombocytopenii (( 100 000/mm3). Před léčbou přípravkem FRAGMIN se doporučuje provést in vitro vyšetření protilátek proti krevním destičkám a jeho opakování pravidelně během léčby. Pokud je výsledek in vitro testu pozitivní, neprůkazný nebo test nebyl proveden, léčba dalteparinem by měla být přerušena (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Monitorování hladin anti-Xa
Monitorování antikoagulačního účinku dalteparinu není obecně nutné, mělo by však být zváženo u specifické populace pacientů, jako jsou pediatričtí pacienti, pacienti s renálním selháním, příliš štíhlí nebo naopak nadměrně obézní pacienti, těhotné ženy, pacienti se zvýšeným rizikem krvácení nebo opakované trombózy. Pro laboratorní monitorování hladin anti-Xa se doporučuje použití metod používajících chromogenní substrát.
Aktivovaný parciální protrombinový čas (APPT) nebo trombinový čas by neměly být používány, protože tyto testy jsou vůči dalteparinu poměrně necitlivé. Zvýšení dávky dalteparinu ve snaze prodloužit APTT mohou mít za následek krvácení (viz bod 4.9 Předávkování ).
Chronicky dialyzovaní pacienti s dalteparinem potřebují zpravidla menší úpravu dávkování a následně také několik kontrol hladin anti-Xa. Pacienti podstupující akutní hemodialýzu mohou být více nestabilní a vyžadovat tak důslednější monitorování hladin anti-Xa.
Hyperkalémie
Heparin a nízkomolekulární heparin mohou potlačovat adrenální sekreci aldosteronu, což vede k hyperkalémii, zejména u pacientů s diabetes mellitus, chronickým renálním selháním, existující metabolickou acidosou, zvýšenou plazmatickou hladinou draslíku nebo užívajících kalium šetřící léky. Hladiny draslíku v plazmě by měly být u rizikových pacientů měřeny.
Zaměnitelnost s jinými antikoagulancii
Dalteparin není zaměnitelný (jednotka za jednotku) s nefrakcionovaným heparinem nebo jinými nízkomolekulárními hepariny nebo syntetickými polysacharidy. Každý z těchto léků se liší výchozími surovinami, výrobním procesem, fyzikálně-chemickými vlastnostmi, což vede k rozdílům v biochemické identitě, dávkování a klinické účinnosti a bezpečnosti. Každý z těchto léků je jedinečný a má své vlastní pokyny k použití.
Osteoporóza
Dlouhodobá léčba heparinem je spojována s rizikem osteoporózy. Ačkoliv toto nebylo pozorováno u dalteparinu, riziko osteoporózy nelze vyloučit.
Podávání u dětí
Informace o bezpečnosti a účinnosti dalteparinu u dětí jsou omezené. Pokud je dalteparin použit u těchto pacientů, je nutné monitorovat hladiny anti-Xa.
Podávání léků obsahujících benzylalkohol jako konzervační látku předčasně narozeným kojencům bylo dáváno do souvislosti s fatálním „Gasping“ syndromem. Vzhledem k tomu, že benzylalkohol může procházet placentární bariérou, dalteparin balený v lahvičkách s několikanásobnou dávkou konzervovaný benzylalkoholem smí být podán těhotným ženám s obezřetností a pouze pokud je podání bezpodmínečně nutné (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Geriatriční pacienti
U starších pacientů (zejména ve věku osmdesát a více let) může být vyšší riziko krvácivých komplikací v rozmezí léčebných dávek. Doporučuje se pečlivé klinické sledování.
Přípravek se nesmí podávat intramuskulárně. V důsledku zvýšeného rizika hematomu by intramuskulární podání jiných léčivých přípravků nemělo být podáno dříve než za 24 hodin po dávce dalteparinu přesahující 5 000 m.j..
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)