| salt:hasText
| - ATG-Fresenius S je imunoglobulinový přípravek s imunosupresivními vlastnostmi. Dobře zmapované nežádoucí účinky zahrnují příznaky související s uvolňováním cytokinů, hypersenzitivní reakce, jako je například anafylaxe a jiné alergické jevy, zvýšenou pravděpodobnost přenosu infekcí a výskyt maligních nádorů.
Povaha a četnost výskytu nežádoucích účinků popsaných v této části jsou soustředěny do integrované analýzy bezpečnosti přípravku vycházející ze 6 klinických studií, kterých se zúčastnilo 242 pacientů s indikacemi prevence rejekce po transplantaci ledvin (136 pacientů) a přípravná fáze před transplantací kmenových buněk (106 pacientů). Přibližně 94 % pacientů zaznamenalo nežádoucí účinky.
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem ATG-Fresenius S, zatřídění bylo provedeno podle výskytu četnosti a jednotlivých tříd orgánových systémů. Četnost výskytu nežádoucích účinků je definovaná za použití následujících ustanovení:
velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1 000 až <1/100).
U jednotlivých skupin vyjadřujících frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí snižující se závažnosti.
Nepříznivé účinky uváděné v souvislosti s přípravkem ATG-Fresenius S
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
pancytopenie**, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Méně časté
polycytemie
Srdeční poruchy
Časté
tachykardie
Poruchy oka
Časté
fotofobie
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
zvracení, nevolnost, průjem, bolest břicha
Časté
stomatitida
Méně časté
tříselná kýla*, refluxní choroba jícnu, dyspepsie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
pyrexie, zimnice
Časté
astenie, bolest na hrudi, hypertermie, zánět sliznic, periferní edém
Méně časté
edém
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
hyperbilirubinemie
Poruchy imunitního systému
Časté
anafylaktický šok**, anafylaktické reakce , hypersenzitivita
Infekce a zamoření
Velmi časté
CMV infekce*, infekce močových cest*
Časté
bakteriální sepse**, pneumonie**, pyelonefritida*, herpes infekce, chřipka, moučnivka v ústech, bronchitida, rinitida, sinusitida, nazofaryngitida, kožní infekce
Méně časté
infekce v místě přístupu katétru, Epstein-Barr virus infekce, gastrointestinální infekce, erysipel, infekce rány
Vyšetření
Časté
zvýšení kreatininu v krvi*, Cytomegalovirus antigen pozitivní, zvýšený C-reaktivní protein
Méně časté
zvýšení hladiny jaterních enzymů
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
hyperlipidemie
Méně časté
retence tekutin, hypercholesterolemie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
myalgie, artralgie, bolest v zádech, muskuloskeletální ztuhlost
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Časté
lymfoproliferativní onemocnění*
Poruchy nervového systému
Velmi časté
bolest hlavy, tremor
Časté
parestezie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté
renální tubulární nekróza*, hematurie
Méně časté
selhání ledvin**, renální nekróza*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
dýchavičnost
Časté
kašel, epistaxe
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
erytém, vyrážka, svědění
Méně časté
léková erupce
Cévní poruchy
Velmi časté
červenání
Časté
hypotenze*, venookluzivní onemocnění, hypertenze
Méně časté
šok**, lymfokéla
* závažné reakce
** závažné reakce, v jednom případě s následkem smrti
Nežádoucí účinky zvláštního druhu
Příznaky související s uvolňováním cytokinů
Tyto reakce se objevují v důsledku uvolňování cytokinů a zahrnují horečku, zimnici, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, tachykardii a oběhové změny. Tyto reakce je možné shrnout pod klinický výraz syndrom z uvolnění cytokinů. Často je lze pozorovat po podání přípravku ATG-Fresenius S. Příznaky se většinou dobře léčí. K zmírnění těchto příznaků se podává profylaktická medikace.
Hypersenzitivní reakce
Během podání a po podání přípravku je možné často pozorovat reakce, jako například červenání, vyrážka, erytém, edém, dyspnea s nebo bez bronchospazmu a kašel. Tyto reakce se obvykle dobře léčí. K zmírnění těchto příznaků se podává vhodná profylaktická medikace. Výskyt anafylaxe/anafylaktického šoku vyžaduje okamžité ukončení podávání infuze. Sérová nemoc, pozorovaná po dlouhodobém podávání přípravku ATG-Fresenius S v malých dávkách, je vzácně závažná a obvykle má dobrou odezvu na symptomatickou léčbu.
Hematologické změny
Přechodné změny v počtech trombocytů a leukocytů, tedy trombocytopenie a leukopenie, jsou po podání přípravku ATG-Fresenius S často pozorovaným nežádoucím účinkem. Po podání přípravku ATG-Fresenius S se často vyskytuje anémie.
Infekce
Pacienti léčení imunosupresivními režimy mají zvýšenou pravděpodobnost infekce. V prvním roce po transplantaci solidních orgánů se u většiny pacientů, léčených přípravkem ATG-Fresenius S, rozvinula infekce bakteriálního, virového nebo mykotického původu. Infekce močových cest je velmi častou bakteriální infekcí; velmi časté jsou virové infekce způsobené CMV. Často hlášené infekce zahrnují bakteriální sepsi, bakteriální pneumonii, pyelonefritidu, herpetickou virovou infekci a orální moučnivku. Méně častými virovými infekcemi jsou EBV infekce, CMV pneumonie a CMV gastroenteritida. Systémová kandidiáza je méně častá fungální infekce. Většinu infekcí je možné odstranit léčbou. Existují velmi ojedinělá hlášení o život ohrožujících infekcích nebo o infekci vedoucí dokonce k úmrtí. Míru infekce je možné snížit vhodným monitorováním a profylaktickou léčbou.
Maligní nádory
Výskyt malignit objevujících se po léčbě přípravkem ATG-Fresenius S je obecně nízký ve všech studiích i literatuře a je srovnatelný s výskytem malignit po léčbě jinými imunosupresivy. Častou malignitou je lymfoproliferativní onemocnění.
Jiné lékařsky významné nežádoucí účinky
Ve spojení s podáním přípravku ATG-Fresenius S byly hlášeny vzácné případy (méně než 1 na každých 1 000 pacientů) hemolýzy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)