| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky (Adverse Drug Reactions - ADR) při léčbě tabletami kvetiapinu jsou ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik, podávání kvetiapinu bývá doprovázeno zvýšením hmotnosti, synkopou, neuroleptickým maligním syndromem, leukopenií, neutropenií a periferním edémem.
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou kvetiapinem je uveden v tabulce podle systému doporučeného organizací CIOMS III Working Group; 1995.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků (ADRs) je vyjádřena následovně:�Velmi časté: >=1/10.�Časté: (>=1/100 až <1/10).�Méně časté (>=1/1000 až <1/100).�Vzácné (>=1/10000 až <1/1000).�Velmi vzácné (<1/10000).�Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému � Časté: leukopenie (1).�Méně časté: eosinofilie, trombocytopenie.�Není známo: neutropenie (1).
Psychiatrické poruchy � Časté: abnormální sny a noční můry
Poruchy nervového systému � Velmi časté: závratě (4,17), ospalost (717), bolest hlavy.�Časté: synkopa (4,17), extrapyramidové symptomy (1,13), dysartrie�Méně časté: , křeče(1,)., syndrom neklidných nohou (restless legs syndrome, RLS), tardivní dyskinéze (1).
Srdeční poruchy � Časté: tachykardie (4).
Poruchy oka � Časté: neostré vidění
Cévní poruchy � Časté: ortostatická hypotenze (4,17).�Respirační, hrudní a mediastinální poruchy � Časté: rhinitis.�
Gastrointestinální poruchy � Velmi časté: sucho v ústech.�Časté: zácpa, dyspepsie.�Méně časté: dysfagie (8).
Poruchy jater a žlučových cest � Vzácné: žloutenka (6).�Velmi vzácné: hepatitida (6).
Poruchy kůže a podkožní tkáně � Velmi vzácné: angioedém (6), Stevens-Johnsonův syndrom (6).
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu � Vzácné: priapismus, galaktorea.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace � Velmi časté: syndrom z vysazení (1,10).�Časté: mírná astenie, periferní edém, podrážděnost
Vzácné: neuroseptický maligní syndrom (6).
Vyšetření � Velmi časté: nárůst tělesné hmotnosti (11), zvýšené hladiny triglyceridů v krvi (12), zvýšené hladiny cholesterolu v krvi (především LDL-C) (18), snížené hladiny HDL (18), nárůst hmotnosti (9).�Časté: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST) (3), snížení počtu neutrofilů, zvýšení glukózy v krvi k hyperglykemické hodnotě (7).�Méně časté: zvýšení gama GT hodnot (3), snížení počtu trombocytů (14), prodloužení intervalu QT (1, 13, 19),
Vzácné: zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi (1), venózní tromboembolie (15),
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Viz bod 4.4.
Somnolence se obvykle může vyskytnout během prvních dvou týdnů léčby. Při dalším podávání kvetiapinu zpravidla ustoupí
U některých pacientů, kterým byl podáván kvetiapin bylo pozorováno asymptomatické zvýšení transamináz (ALT, AST) nebo gamma-GT-glutamyltransferázy.
Quetiapin Accord může stejně jako jiná antipsychotika, která blokují alfa jedna adrenergní receptory, vyvolat ortostatickou hypotenzi spojenou se závratěmi, tachykardií a u některých pacientů se synkopami, zejména během období titrace úvodní dávky (viz bod 4.4).
Ve velmi vzácných případech byla hlášena exacerbace preexistujícího diabetu.
Výpočty výskytu frekvence těchto nežádoucích účinků jsou založen pouze na postmarketingových údajích.
Hladiny krevního cukru nalačno (126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) nebo hladiny krevního cukru po jídle (200mg/dl (≥11.1 mmol/L) se vyskytly alespoň v jednom případě.
Zvýšení rychlosti u dysfagie u kvetiapinu oproti placebo bylo pozorováno pouze v klinických studiích u bipolární deprese.
Více než 7% nárůst tělesné hmotnosti od základní hodnoty. Objevuje se nejčastěji během prvních týdnů léčby.
(10) V placebem kontrolovaných klinických studiích hodnotících příznaky
z vysazení, kde byl quetiapin podáván v monoterapii, se nejčastěji
projevily následující příznaky z vysazení: nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Výskyt těchto reakcí se významně snížil po prvním týdnu po vysazení.
(11) Triglyceridy ≥ 200 mg/dl (( 2,258 mmol/l) (pacienti ve věku ≥ 18 let) nebo
≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (pacienti ve věku < 18 let) nejméně
v jednom případě
(12) Cholesterol ≥ 240 mg/dl (( 6,2064 mmol/l) (pacienti ve věku ≥ 18 let) nebo
≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (pacienti ve věku < 18 let) nejméně
v jednom případě. Zvýšení LDL cholesterolu o ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l)
bylo pozorováno velmi často. Průměrná hodnota změny u pacientů, u kterých
bylo zaznamenáno toto zvýšení dosahovala 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
(13) viz text dole
(14) Krevní destičky ≤ 100 x 109/l nejméně v jednom případě
(15) Dle hlášení nežádoucích příhod (z klinických studií) týkajících se zvýšení
kreatinfosfokinázy v krvi, které není spojeno s neuroleptickým maligním
syndromem.
(16) Hladiny prolaktinu ( pacienti starší než 18 let): >20 microg/l(>869,56 pmol/l)
u mužů, 30microg/l (>1304.34 pmol/l) u žen kdykoli.
(17) Může vést k pádům.
(18) HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; <50 mg/dl
(1,282 mmol/l) u žen kdykoli.
(19) Výskyt pacientů, kteří mají posun QT z <450 msec na ≥450 msec a ≥30 msec
zvýšení. V placebo kontrolovaných studiích s kvetiapinem je průměrná změna
a výskyt pacientů, kteří mají posun na klinicky signifikantní hladinu podobný jak
u kvetiapinu tak u placebo.
Případy prodloužení intervalu QT, ventrikulární arytmie, náhlá nevysvětlená smrt, zástava srdce a torsades de pointes byly hlášeny z klinického použití neuroleptik a jsou považovány za skupinový efekt (viz bod 4.4.).
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9% pro kvetiapin a 3,8% pro placebo. Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (např. akathisie, extrapyramidové poruchy, třes, dyskinéze, dystonie, neklid, samovolné svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) byly celkově málo početné a nepřekročily 4% v žádné skupině.
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8% pro kvetiapin a 8,0% pro placebo, bipolární mánie: 11,2% pro kvetiapin a 11,4% pro placebo.
Léčba kvetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby kvetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení kvetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4. Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TBG (thyroxin binding protein) se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
U dětí a dospívajících je třeba počítat s výskytem stejných nežádoucích účinků léku jako jsou uvedeny výše u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky léku, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících pacientů (10 až 17 let věku) než v dospělé populaci nebo nežádoucí účinky léku, které nebyly v dospělé populaci zjištěny.
Nežádoucí účinky jsou tříděny následujícím způsobem: velmi časté (>1/10);
časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000)
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšená hladina prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Extrapyramidové příznaky3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Podrážděnost4
1. Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let věku): > 20 μg/l (869.56 pmol/l) u mužů; >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) u žen kdykoli.Méně než 1% pacientů mělo zvýšenou hladinu prolaktinu >100 µg/l.
2. Vychází ze zvýšení nad klinicky významný práh (upraveno dle kritérií vydaných National Institute of Health nebo zvýšení >20mmHg systolického nebo >10 mmHg diastolického krevního tlaku kdykoli v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících.
3. Viz bod 5.1
4. Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí zjištěnou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících v porovnání s dospělými spojena s odlišnými klinickými důsledky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)