| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 8691 pacientů, kteří užívali přípravek v doporučeném dávkovacím režimu v 67 placebem kontrolovaných klinických studiích. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, poruchy zraku, zduření nosní sliznice, závratě a zkreslení barevného vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení sildenafilu na trh byly získány v období delším než 9 let. Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou hlášeny, nelze u nich spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s frekvencí vyšší než u placeba (velmi časté ≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a vzácné (≥1/10000 až <1/1000). Dále je frekvence u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh uvedena jako neznámá. U každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Tab. 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s frekvencí vyšší než u placeba v kontrolovaných klinických studiích a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Vzácné: reakce z přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: závrať
Méně časté: somnolence, hypestézie
Vzácné: cévní mozková příhoda, synkopa
Není známo: tranzitorní ischemická ataka, záchvat, recidiva záchvatu
Oční poruchy
Časté: poruchy zraku, změny barevného vidění
Méně časté: poruchy spojivek, poruchy oka, poruchy slzení, jiné oční poruchy
Není známo: nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), retinální cévní okluze, poruchy zorného pole
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo, tinnitus
Vzácné: hluchota*
Cévní poruchy
Časté: návaly
Vzácné: hypertenze, hypotenze
Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace, tachykardie
Vzácné: infarkt myokardu, fibrilace síní
Není známo: komorová arytmie, nestabilní angina pectoris, náhlá srdeční smrt
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zduření nosní sliznice
Vzácné: epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté: dyspepsie
Méně časté: zvracení, nausea, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kožní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: priapismus, protrahovaná erekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: bolest na hrudi, únava
Vyšetření
Méně časté: zrychlení srdeční frekvence
*Ušní poruchy: Náhlá hluchota. Po uvedení na trh a v klinických studiích se všemi inhibitory PDE5, včetně sildenafilu Po uvedení sildenafilu na trh i z klinických studií byl hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo náhlé ztráty sluchu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)