| salt:hasText
| - Paclitaxel Kabi by měl být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových chemoterapeutik. Protože se mohou vyskytnout významné reakce z přecitlivělosti, mělo by být dostupné odpovídající podpůrné vybavení.
Pacienti musí být premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a H2-antagonisty (viz bod 4.2).
Paclitaxel Kabi je třeba podat před cisplatinou, pokud se používají v kombinaci (viz bod 4.5).
Významné alergické reakce (charakterizované dušností a hypotenzí vyžadující léčbu, angioedémem a generalizovanou urtikarií) se vyskytly u < 1 % pacientů, kteří dostávali paklitaxel po řádné premedikaci. Tyto reakce jsou pravděpodobně zprostředkované histaminem. V případě těžkých reakcí z hypersenzitivity je třeba okamžitě přerušit infuzi Paclitaxelu Kabi, začít se symptomatickou terapií a v budoucnu takovému pacientovi přípravek nepodávat.
Útlum kostní dřeně (v první řadě neutropenie) je toxicita limitující dávku. Je třeba zavést časté monitorování krevního obrazu. Pacienti by neměli být znovu léčeni, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1,5*109/l (≥ 1,0*109/l u pacientů s KS) a počet krevních destiček na ≥ 100*109/l (≥75*109/l u pacientů s KS). V KS klinické studii dostávala většina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Těžké abnormality srdeční vodivosti byly hlášeny při monoterapii paklitaxelem vzácně. Pokud se u pacienta během podávání Paclitaxelu Kabi objeví významné převodní poruchy, měla by být aplikovaná příslušná léčba a během následné terapie Paclitaxelem Kabi by mělo být prováděno průběžné monitorování srdeční činnosti. Během podávání paklitaxelu byla pozorována hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti byli zpravidla asymptomatičtí a jejich stav nevyžadoval léčbu. Doporučuje se časté monitorování vitálních funkcí, zvláště během první hodiny infuze Paclitaxelu Kabi.
Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria. Jeden případ srdečního selhání spojeného s paklitaxelem byl zjištěn v AIDS-KS klinické studii.
Pokud je Paclitaxel Kabi používán v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem pro počáteční léčbu metastazujícího karcinomu prsu, je třeba zaměřit pozornost na monitorování funkce srdce. Pacienti vhodní pro léčbu Paclitaxelem Kabi v těchto kombinacích by měli podstoupit výchozí vyšetření srdce zahrnující anamnézu, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiogram a/nebo Multiple Gated Acquisition (MUGA) sken. Funkce srdce by pak měla být dále během léčby monitorována (např. každé tři měsíce). Monitorování může pomoci rozpoznat pacienty, u kterých se objeví srdeční dysfunkce, a ošetřující lékaři by měli při rozhodováních o frekvenci hodnocení ventrikulární funkce pozorně vyhodnotit kumulativní dávku (mg/m2) podaného antracyklinu. Pokud vyšetření ukáže zhoršení funkce srdce, a to i asymptomatické, ošetřující lékaři by měli pečlivě zhodnotit klinický přínos další léčby oproti možnosti vyvolání poškození srdce, včetně potenciálně ireverzibilního poškození. Pokud je podávána další léčba, monitorování funkce srdce by mělo být častější (např. každé 1 -2 cykly). Pro více podrobností viz Souhrn údajů o přípravku pro Herceptin nebo doxorubicin.
Přestože výskyt periferní neuropatie je častý, rozvoj závažných symptomů je vzácný. V těžkých případech se doporučuje snížit dávku Paclitaxelu Kabi ve všech následných cyklech o 20 % (25 % u pacientů s KS). U pacientů s NSCLC a u pacientek s karcinomem ovaria v primární terapii mělo podání paklitaxelu tří-hodinovou infuzí v kombinaci s cisplatinou za následek častější výskyt závažné neurotoxicity než podání samotného paklitaxelu i cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
Pacienti s jaterní insuficiencí mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména
myelosupresi stupně 3 - 4. Neexistují žádné důkazy o tom, že by se toxicita Paclitaxelu Kabi zvýšila, podá-li se formou 3-hodinové infuze pacientům s mírnou jaterní insuficiencí. Při podání Paclitaxelu Kabi v delší infuzi lze pozorovat zvýšenou myelosupresi u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní insuficiencí. Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji výrazné myelosuprese (viz bod 4.2). Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 5.2).
O pacientech s těžkou počáteční cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje. Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí by neměli být paklitaxelem léčeni.
Je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby se zabránilo intraarteriální aplikaci Paclitaxelu Kabi, protože ve studiích lokální tolerance na zvířatech byly pozorovány po intraarteriálním podání těžké tkáňové reakce.
Pseudomembranózní kolitida byla hlášena vzácně, zahrnujíc případy u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky. Tuto reakci je nutné diferenciálně diagnosticky odlišit od případů těžkých či trvalých průjmů vyskytujících se během nebo krátce po terapii paklitaxelem.
Paclitaxel Kabi může v kombinaci s ozářením plic, bez ohledu na jejich chronologické pořadí, přispět k rozvoji intersticiální pneumonitidy .
Sexuálně aktivní pacientky a pacienti ve fertilním věku a/nebo jejich partneři by měli používat po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě paklitaxelem antikoncepci (viz bod 4.6).
U pacientů s KS se vzácně objevuje závažná mukositida . Pokud se vyskytnou závažné reakce, dávka paklitaxelu by měla být snížena o 25 %.
Tento léčivý přípravek obsahuje 49,7 obj. % ethanolu (alkoholu). Je škodlivý pro osoby trpící alkoholismem. To je nutno vzít v úvahu u dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Protože Paclitaxel Kabi obsahuje ethanol (393 mg/ml), měl by být zvážen potenciální účinek na CNS a další účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat závažné alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)