| salt:hasText
| - Hematologické
Před zahájením léčby a před chirurgickým nebo stomatologickým výkonem, stejně jako v případě spontánních hematomů a krvácení, se doporučuje vyšetřit krevní obraz, včetně vyšetření počtu trombocytů a testů doby krvácení a srážení krve (viz bod 4.8).
Poruchy kostní dřeně
Pacienti s předchozí poruchou kostní dřeně musí být pečlivě monitorováni.
Dysfunkce jater
Po podání valproátu sodného byly hlášeny vzácné případy poškození jater, někdy i smrtelné.
Novorozenci a děti do 3 let s těžkou epilepsií, zejména s epilepsií v kombinaci s mozkovými abnormalitami, mentální retardací, geneticky podmíněnými degenerativními stavy a/nebo známými metabolickými poruchami, jako je deficience karnitinu, deficience enzymů močovinového cyklu a/nebo s anamnézou jaterní dysfunkce mají nejvyšší riziko hepatotoxicity, zejména v prvních 6 měsících léčby. Od 3 let věku dítěte incidence poškození jater s rostoucím věkem klesá. Riziko hepatotoxicity je větší u kombinované léčby s jinými antiepileptiky, zejména u velmi malých dětí.
U dětí mladších než 3 roky se nedoporučuje současné podávání salicylátů z důvodu možné hepatotoxicity.
U dětí mladších než 3 roky se doporučuje podávat Valproat Chrono Sandoz v monoterapii, pokud se uvažuje o léčbě tímto přípravkem. Před zahájením léčby je však u těchto pacientů zvážit možný přínos léčby a riziko poškození jater a rozvoje pankreatitidy.
Valproat Chrono Sandoz se nemá normálně podávat u dětí mladších než 3 roky jako léčba první volby. U malých dětí je třeba podávat Valproat Chrono Sandoz opatrně a pouze v případě, že prospěch z podávání přípravku převáží rizika a pokud je to možné, je třeba dát přednost monoterapii.
Klinické symptomy
Pro časnou diagnózu jsou podstatné klinické příznaky. V úvahu je třeba vzít zejména následující stavy, které mohou předcházet žloutenku:
nespecifické příznaky, jako je astenie, anorexie, letargie, somnolence, někdy provázené opakovaným zvracením a bolestmi břicha
recidiva nebo exacerbace záchvatů
prodloužení doby krvácení.
Pacientům (nebo rodině v případě dětí) je třeba vysvětlit, aby okamžitě hlásili svému lékaři výskyt těchto příznaků.
Monitorování jaterních funkcí kvůli hepatotoxicitě
Vyšetření jaterních funkcí je třeba provést před zahájením léčby a pak opakovaně během prvních 6 měsíců terapie. Zejména je důležitý abnormálně dlouhý tromboplastinový čas, který ukazuje na poruchu syntézy proteinů. V případě závažné poruchy funkčních jaterních testů (transamináz a/nebo bilirubinu, a/nebo fibrinogenu a koagulačních faktorů) je třeba léčbu přerušit. Je třeba rovněž přerušit současné užívání salicylátů (pokud se užívají), protože hepatotoxicita vyvolaná kyselinou valproovou se může podobat Reyovu syndromu.
Jako u většiny antiepileptik, může na počátku léčby dojít k izolovanému přechodnému zvýšení transamináz bez klinických příznaků.
Pokud k němu dojde, doporučuje se provést rozsáhlejší vyšetření (včetně určení PTT); pokud je to nutné, může se upravit dávka a vyšetření se mohou opakovat.
Pankreatitida
Zřídka byly zaznamenány případy těžké pankreatitidy, které mohou končit úmrtím. Zvýšené riziko výskytu je zejména u malých dětí. Riziko se snižuje s rostoucím věkem.
Rizikovými faktory mohou být těžké záchvaty a neurologická poškození v kombinaci s dalšími antiepileptiky. Jaterní selhání společně s pankreatitidou zvyšuje riziko fatálních následků.
Pacienti, u nichž došlo při léčbě kyselinou valproovou k akutním bolestem břicha, je proto třeba neodkladně vyšetřit a v případě pankreatitidy je třeba léčbu valproátem sodným ukončit.
Okamžité vysazení přípravku je rovněž nutno uvážit, pokud dojde k výskytu kteréhokoli z těchto příznaků:
nevysvětlené zhoršení celkového stavu, klinické známky poruchy jater a/nebo pankreatu, poruchy srážení krve, více než 2- až 3-násobné zvýšení AST nebo ALT, a to i bez klinických příznaků (je třeba vzít v úvahu indukci jaterních enzymů současně podávanými léčivými přípravky), středně silné (1- až 1,5-násobné) zvýšení AST nebo ALT doprovázené akutní horečnatou infekcí, výrazné zhoršení koagulačních parametrů, výskyt na dávce nezávislých nežádoucích účinků.
Hyperamonémie s neurologickými příznaky
Pokud se předpokládá enzymatický defekt v oblasti cyklu močoviny, je třeba před zahájením léčby provést příslušná laboratorní vyšetření vzhledem k riziku vzniku hyperamonémie vyvolané kyselinou valproovou.
Pacienti léčení kyselinou valproovou, u nichž se rozvine hyperamonémie, by měli být též vyšetření na poruchy metabolismu kyseliny močové.
Pokud je třeba kyselinu valproovou vysadit náhle v důsledku příznaků toxicity, jako je vzrůstající apatie, somnolence, zvracení, hypotenze a zvýšená frekvence záchvatů, je třeba přípravek vysadit za současného podání vhodné dávky jiného antiepileptika.
Diabetičtí pacienti
Užívání přípravku Valproat Chrono Sandoz může vyvolat falešně pozitivní reakce při použití standardní nitroprusidové metody stanovení ketonových látek v moči.
Hormony štítné žlázy:
V závislosti na plazmatické koncentraci může valproát vytěsnit hormony štítné žlázy z jejich vazebných míst na plazmatické proteiny a zvýšit jejich metabolismus, což může vést k falešnému předpokladu diagnózy hypothyroidismu.
Lékové interakce s karbapenemy
Souběžné podávání kyseliny valproové/valproátu sodného a karbapenemů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Porucha ledvin
Zvláštní opatrnost je zapotřebí u pacientů s renální insuficiencí a hypoproteinémií. U pacientů s poruchou ledvin může být nutné snížit dávku z důvodu možného zvýšení hladiny volné kyseliny valproové v séru (viz body 4.2 a 5.2).
Zvýšení tělesné hmotnosti
Pacienty je třeba upozornit na možné zvýšení tělesné hmotnosti na počátku léčby a je nutné přijmout nezbytná opatření k omezení tohoto účinku na minimum (viz bod 4.8). Protože zvýšení tělesné hmotnosti představuje rizikový faktor pro vznik syndromu polycystických ovarií, je třeba přírůstek váhy pečlivě monitorovat.
Provokování záchvatů
Valproat Chrono Sandoz nepodporuje rozvoj tonicko-klonických nebo parciálních komplexních záchvatů, což je důležitý faktor u pacientů s absencemi.
Astaticko-myoklonické záchvaty mohou být vyprovokovány, jde však o vzácný jev.
Reakce imunitního systému
Kyselina valproová může vzácně indukovat systémový lupus erythematosus a u již existujícího systémového lupus erythematosus může vyvolat jeho vzplanutí. Proto je třeba u pacientů se systémovým lupus erythematosus zvážit přínosy podávání přípravku Valproat Chrono Sandoz ve srovnání s možnými riziky.
Kombinace lamotriginu a kyseliny valproové zvyšuje riziko (závažných) kožních reakcí, zejména u dětí.
Riziko sebevražedných myšlenek a chování
Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ či chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u gabapentinu.
Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním Valproat Chrono Sandoz 300 mg obsahuje 1,227 mmol (28 mg) sodíku. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu se sníženým obsahem sodíku.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním Valproat Chrono Sandoz 500 mg obsahuje 2,045 mmol (47 mg) sodíku.Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu se sníženým obsahem sodíku.
Poznámka:
Nestrávená část tablety Valproat Chrono Sandoz se může objevit ve stolici.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)