| salt:hasText
| - Oxaliplatinu lze podávat jen na specializovaném onkologickém oddělení a pod dohledem zkušeného onkologa.
Vzhledem k omezeným informacím o bezpečnosti podání pacientům s mírným poškozením renálních funkcí by před podáním přípravku měl být zvážen poměr prospěch/možná rizika pro pacienta.
V tomto případě by renální funkce měly být důkladně monitorovány a dávka by měla být upravena dle toxicity.
Zvláštní dohled by měl být zajištěn u pacientů s anamnézou alergických projevů na jiné produkty obsahující platinu. V případě anafylaktických projevů, by měla být perfuze okamžitě přerušena a měla by být zahájena odpovídající symptomatická léčba. Opakované podání oxaliplatiny je u těchto pacientů kontraindikováno. Zkřížené reakce, někdy fatální, byly hlášeny u všech sloučeniny platiny.
V případě extravazace oxaliplatiny musí být infuze okamžitě ukončena a nasazena běžná symptomatická lokální léčba.
Neurologická toxicita oxaliplatiny by měla být pečlivě sledována, zvláště pak v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky vykazujícími neurologickou toxicitu. Před jejím každým cyklem a pravidelně po podání by měl být pacient neurologicky vyšetřen.
Pokud se u pacienta objeví akutní laryngofaryngeální dysestézie (viz bod 4.8) během 2 hodinové infuze nebo do několika hodin po jejím ukončení, podávají se následující dávky oxaliplatiny formou 6 hodinové infuze.
Pokud se objeví neurologické symptomy (parestézie, dysestézie), jsou doporučeny následující úpravy dávek oxaliplatiny, závislé jak na trvání, tak na závažnosti neurologických příznaků:
pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dnů a jsou obtěžující, měla by být následující dávka snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu tlustého střeva) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba);
v případě parestézií bez funkčního poškození přetrvávajících až do dalšího léčebného cyklu by následující dávka měla být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu tlustého střeva) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba);
pokud přetrvávají parestézie s funkčními poruchami do následujícího cyklu, měla by být léčba přerušena;
pokud se symptomy zmírní po přerušení léčby, lze zvážit její obnovení.
Pacienti by měli být informováni o možnosti přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Lokalizované mírné parestézie nebo parestézie, které mohou interferovat s funkčními aktivitami, mohou přetrvávat i tři roky po ukončení adjuvantní léčby.
Toxické účinky oxaliplatiny na zažívací trakt, které se projeví nauseou nebo zvracením, opodstatňují preventivní a/nebo terapeutické podání antiemetik (viz bod 4.8).
Zejména při podávání oxaliplatiny s 5-fluorouracilem (5-FU) může těžký průjem/zvracení způsobit dehydrataci, paralytický ileus, střevní obstrukci, hypokalémii, metabolickou acidózu a renální poškození. Byly hlášeny ojedinělé případy pankreatitidy.
Projevy hematologické toxicity (počet neutrofilů 1,5x109/l a/nebo počet destiček 50x109/l) jsou důvodem k odložení následujícího terapeutického cyklu až do zlepšení krevního obrazu k přijatelným hodnotám. Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu by měl být vyšetřen na počátku léčby a dále před každým cyklem.
Pacienti by měli být přiměřeně informováni o riziku průjmu/zvracení, mukozitidy/stomatitidy a neutropenie po podání oxaliplatiny/5-fluorouracilu (5-FU), aby mohli kontaktovat svého ošetřujícího lékaře kvůli vhodné léčbě.
Pokud se mukozitida/stomatitida vyskytne s neutropenií nebo bez ní, další léčba by měla být odložena, dokud nedojde k uzdravení mukozitidy/stomatitidy na stupeň 1 nebo menší a/nebo dokud počet neutrofilů není 1,5x109/l.
Pokud se podává oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) (spolu s kyselinou folinovou (FA) či bez), měla by se dávka 5-fluorouracilu (5-FU) upravit podle jeho toxických účinků.
V případě průjmu 4. stupně (dle WHO), neutropenie 3. - 4. stupně (počet neutrofilů <1x109/l), trombocytopenie 3. - 4. stupně (počet trombocytů < 50x109/l) by měla být dávka oxaliplatiny snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu tlustého střeva) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba), za současného obvyklého snížení dávky 5-FU.
V případě nevysvětlených respiračních symptomů jako např. neproduktivního kašle, dušnosti, plicních chrůpků nebo radiologicky zjištěných plicních infiltrátů by podávání oxaliplatiny mělo být přerušeno, dokud následná plicní vyšetření nevyloučí intersticiální onemocnění plic nebo plicní fibrózu (viz bod 4.8).
V případě abnormálních jaterních testů nebo portální hypertenze, které obvykle nevznikají v důsledku metastáz v játrech, by měly být vzaty v úvahu velmi vzácné případy přípravkem vyvolaných jaterních cévních poruch.
Užívání během těhotenství viz bod 4.6.
V preklinických studiích byly u oxaliplatiny pozorovány genotoxické účinky. Pacientům-mužům léčeným oxaliplatinou se proto doporučuje užívat spolehlivou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby. Před léčbou je doporučeno zajímat se o možnost konzervace spermií, protože oxaliplatina může mít antifertilní efekt, který může být nevratný.
Ženy by během léčby oxaliplatinou neměly otěhotnět a měly by používat spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)