| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 8691 pacientů, kteří užívali přípravek v doporučeném dávkovacím režimu v 67 klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, oční poruchy, zduření nosní sliznice, závratě a zkreslení barevného vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh byly získány v období delším než 9 let. Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté ≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000).
Dále je četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh uvedena jako neznámá.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh
Třída orgánových systémů
Četnost
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Vzácné:
Reakce z přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Bolest hlavy
Časté:
Závrať
Méně časté:
Somnolence, hypestézie
Vzácné:
Cévní mozková příhoda, synkopa
Četnost neznáma:
Tranzitorní ischemická ataka, záchvat, obnovení záchvatu
Oční poruchy
Časté:
Poruchy vidění, změny barevného vidění
Méně časté:
Poruchy spojivek, poruchy oka, poruchy slzení, jiné oční poruchy
Četnost neznáma:
Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), retinální cévní okluze, poruchy zorného pole
Ušní poruchy
Méně časté:
Vertigo, tinnitus
Vzácné:
Hluchota*
Cévní poruchy
Časté:
Návaly
Vzácné:
Hypertenze, hypotenze
Srdeční poruchy
Méně časté:
Palpitace, tachykardie
Vzácné:
Infarkt myokardu, atriální fibrilace
Četnost neznáma:
Komorová arytmie, nestabilní angina pectoris, náhlá srdeční smrt
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Zduření nosní sliznice
Vzácné:
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Dyspepsie
Méně časté:
Zvracení, nauzea, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté:
Kožní vyrážka
Četnost neznáma:
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Méně časté:
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Četnost neznáma:
Priapismus, protrahovaná erekce
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Méně časté:
Bolest na hrudi, únava
Abnormální klinické a laboratorní nálezy
Méně časté:
Zrychlení srdečního tepu
* Ušní poruchy: Náhlá hluchota. Po uvedení přípravku na trh i z klinických studií byl po užití všech PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo náhlé ztráty sluchu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)