| salt:hasText
| - Byly hlášeny vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí reakce u nedonošených novorozenců i donošených novorozenců mladších než 28 dní, kteří byli léčeni intravenózně podávaným ceftriaxonem a kalciem. Post-mortem byly v plicích a ledvinách pozorovány precipitáty vápenaté soli ceftriaxonu.
Vysoké riziko precipitace u novorozenců je způsobeno jejich nízkým objemem krve a delším poločasem ceftriaxonu v porovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Následující nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití ceftriaxonu.
V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány takto:
Velmi časté
((1/10)
Časté
((1/100, <1/10)
Méně časté
((1/1000, <1/100)
Vzácné
((1/10 000, <1/1000)
Velmi vzácné, včetně výjimečných případů
( <1/10 000)
Neznámé (nejsou údaje z dostupných dat)
Všechny třídy orgánových systémů nežádoucích účinků jsou uvedeny podle stupně závažnosti.
Infekce a infestace
Vzácné: Mykózy genitálního ústrojí; superinfekce necitlivými mikroorganismy.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: anemie (včetně hemolytické anemie), leukocytopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, eosinofilie
Velmi vzácné: agranulocytóza (< 500/mm3), většinou po 10 dnech terapie anebo po celkových dávkách 20g a více; poruchy koagulace; bylo popsáno mírné prodloužení protrombinového času.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktické a anafylaktoidní rekce (viz bod 4.4), horečka, třesavka, urtikarie.
Poruchy nervového systému
Vzácné: bolesti hlavy, závratě.
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, nauzea, stomatitida, glositida, emeze,
Vzácné: pseudomembranózní kolitida (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD, viz bod 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Symptomatická precipitace vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku u dětí / reverzibilní cholelitiáza u dětí. Tato porucha je u dospělých vzácná (viz níže).
Časté: Zvýšená aktivita jaterních enzymů.
Vzácné: Objevily se údaje o ultrazvukem zjištěných abnormalitách žlučníku u pacientů léčených ceftriaxonem; někteří z těchto pacientů měli také příznaky onemocnění žlučníku. Tyto nenormální výsledky ultrazvukového vyšetření představovaly buď echo bez akustického stínu, nasvědčující přítomnost sraženiny, anebo echo s akustickým stínem, což se chybně může interpretovat jako žlučové kameny. Chemický podklad ultrasonograficky nalezených stínů tvoří převážně vápenatá sůl ceftriaxonu. Zastínění je po přerušení terapie a zavedení konzervativní léčby reverzibilní. Proto je třeba přerušit terapii ceftriaxonem u pacientů, u nichž se objevily známky a příznaky poruchy žlučníku a/nebo ultrasonografické nálezy popsané výše. Riziko vzniku biliárních precipitátů se může zvýšit, trvá-li terapie déle než 14 dní, a dále při selhání ledvin, dehydrataci a totální parenterální výživě. Naopak se zdá, že incidence biliárních precipitátů je nižší, pokud je ceftriaxon podáván pomalou infuzí (30 minut). Existují ojedinělé údaje o pankreatitidě, ale příčinná souvislost s ceftriaxonem nebyla doložena (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Exantém, alergická dermatitida, rash, pruritus, edém, erythema multiforme,
Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Oligurie, zvýšená koncentrace kreatininu v séru, sraženiny v ledvinách dětských pacientů
Velmi vzácné: Může se objevit hematurie
Velmi vzácně byly pozorovány precipitáty v ledvinách, především u dětí starších než 3 roky, které byly léčeny buď vyššími denními dávkami (≥ 80 mg/kg/den) nebo celkovou dávkou převyšující 10 g a vykazovaly další rizikové faktory (např. nedostatek tekutin, upoutání na lůžko či jiné). Riziko vzniku precipitátů je zvýšeno u imobilizovaných nebo dehydratovaných pacientů. Výskyt precipitátů může být asymptomatický nebo symptomatický a vést k renální insuficienci a anurii a je reverzibilní po ukončení podávání ceftriaxonu.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: flebitida po intravenózním podání. Toto riziko je možné minimalizovat pomalým injikováním po dobu 2-4 minut; intramuskulární injekce bez lidokainu je bolestivá.
Změny laboratorních výsledků
Může se objevit glykosurie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)