About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC128799_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem jsou: ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie. Podobně jako u jiných antipsychotik, podávání kvetiapinu bývá doprovázeno zvýšením hmotnosti, synkopou, neuroleptickým maligním syndromem, leukopenií, neutropenií a periferním edémem. Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou kvetiapinem je uveden v tabulce podle systému doporučeného organizací CIOMS III Working Group; 1995. Frekvence výskytu nežádoucích účinků (ADRs) je vyjádřena následovně: velmi časté (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000). Poruchy krve a lymfatického systému Časté leukopenie1 Méně časté eosinofilie, trombocytopenie Není známo neutropenie1 Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita Velmi vzácné anafylaktická reakce6 Endokrinní poruchy Časté Velmi vzácné hyperprolaktinemie16 nesprávná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Časté Méně časté zvýšená chuť k jídlu hyponatrémie20 Velmi vzácné diabetes mellitus1,5,6 Psychiatrické poruchy Časté abnormální sny a noční můry Poruchy nervového systému Velmi časté závratě4,17, ospalost2,17, bolest hlavy Časté synkopa4,17, extrapyramidové symptomy1,13 dysartrie Méně časté epileptické paroxysmy1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze 1,6 Srdeční poruchy Časté tachykardie 4 Poruchy oka Časté neostré vidění Cévní poruchy Časté ortostatická hypotenze4,17 Vzácné žilní trombóza1 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté rýma Gastrointestinální poruchy Velmi časté sucho v ústech Časté zácpa, dyspepsie Méně časté dysfagie8 Poruchy jater a žlučových cest Vzácné žloutenka6 Velmi vzácné hepatitida6 Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné rabdomyolýza Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu Méně časté Vzácné sexuální dysfunkce priapismus, galaktorea, otok prsu, menstruační poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté syndrom z vysazení 1,10 Časté Vzácné mírná astenie, periferní edém, podrážděnost maligní neuroleptický syndrom Vyšetření Velmi časté zvýšené hladiny triglyceridů v krvi11, zvýšené hladiny celkového cholesterolu (především LDL cholesterol)12, snížené hladiny HDL cholesterolu18, nárůst tělesné hmotnosti9 Časté zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST)3, snížení počtu neutrofilů, zvýšení hladiny glukózy v krvi až na úroveň hyperglykémie7 Méně časté zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy3, snížení počtu trombocytů14, prodloužení intervalu QT 1,13,19 Vzácné zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi15 (1) Viz bod 4.4 (2) Může se objevit ospalost, obvykle během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle vymizí při dalším užívání přípravku. (3) U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT. Zvýšené hodnoty se obvykle navrací k normě při pokračování v léčbě. (4) Quetiapin může, stejně jako další antipsychotika způsobující blokádu alfa-1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopou, zejména během úvodního období titrace dávky (viz bod 4.4). (5) Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace latentní formy diabetes mellitus. (6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z poregistračního sledování. (7) Alespoň jednou naměřená hladina glukosy v krvi nalačno ( 126 mg/100 ml (( 7,0 mmol/l) nebo hladina glukosy v krvi po jídle ( 200 mg/100 ml (( 11,1 mmol/l). (8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích bipolární deprese. (9) Zvýšení tělesné hmotnosti o >7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých. (10) Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány v krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích, v monoterapii, kdy byly hodnoceny symptomy z vysazení: nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Tyto příznaky výrazně ustoupily 1 týden po vysazení léku. (11) Triglyceridy (200 mg/dl ((2,258 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacienti <18 let)naměřené alespoň jednou. (12) Cholesterol (240 mg/dl ((6,2064 mmol/l) u pacientů (18 let nebo (200 mg/dl (( 5,172 mmol/l) u pacientů < 18 let, naměřené alespoň jednou. Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769mmol/l). Průměrná změna u pacientů, kteří měli tento nárůst byla 41,7 mg / dl (≥ 1,07 mmol/l). (13) Viz text níže (14) Krevní destičky ( 100 x 109 /l naměřené alespoň jednou. (15) Na základě klinických studií byly hlášeny případy zvýšení hladiny krevní kreatin- fosfokinázy, které nebyly spojeny s neuroleptickým maligním syndromem. (16) Hladiny prolaktinu (u pacientů >18 let): >20μg/l (>869.56 pmol/l) u mužů, >30 μg/l (>1304,34 pmo/l) u žen naměřené kdykoliv. (17) Může vést k pádům (18) HDL cholesterol: <40mg/dl (1,025 mmol/l u mužů; <50mg/dl (1,282 mmol/l) u žen naměřený kdykoliv. (19) Výskyt pacientů, kteří mají QTc posun od <450 msec do ≥ 450 msec s ≥ 30 msec nárůstem. V placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem byly průměrná výše změny a počet pacientů s posunem na klinicky významnou úroveň podobné mezi kvetiapinem a placebem. (20) Posun z >132 mmol/l na ≤132 mmol/l alespoň jedenkrát. Případy prodloužení intervalu QT, ventrikulární arytmie, náhlá nevysvětlená smrt, zástava srdce a torsades de pointes byly hlášeny z klinického použití neuroleptik a jsou považovány za efekt této skupiny léků. V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 % pro kvetiapin a 8,0 % pro placebo, bipolární mánie: 11,2 % pro kvetiapin a 11,4 % pro placebo). V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro kvetiapin a 3,8 % pro placebo. Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (např. akathisie, extrapyramidové poruchy, třes, dyskinéze, dystonie, neklid, samovolné svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) byly celkově málo početné a nepřekročily 4 % v žádné skupině. Léčba kvetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních dvou až čtyř týdnů léčby kvetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení kvetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4. Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TBG se neměnily a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy. Děti a dospívající (10 – 17 let věku) U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000). Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu Vyšetření Velmi časté: Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2 Poruchy nervového systému Velmi časté: Extrapyramidové symptomy3 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: Podrážděnost4 (1) Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 µg/l. (2) Na základě posunů nad klinicky významné hodnoty (převzato podle kritérií „National Institutes of Health“) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů. (3) Viz bod 5.1. (4) Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými projevy ve srovnání s dospělými. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software