| salt:hasText
| - Starší pacienti s demencí
Mortalita všeobecně
U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně risperidonu. V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem u této populace byla mortalita v ramenu s risperidonem 4,0% proti 3,1% ve skupině s placebem. Poměr odds ratio (při 95 % intervalu spolehlivosti) činil 1,21 (0,7; 2,1). Průměrný věk pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67-100).
Současné podávání s furosemidem
V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla léčba furosemidem a risperidonem spojena s vyšším výskytem mortality (7,3%; průměrný věk 89 let, rozmezí 75-97) v porovnání s léčbou samotným risperidonem (3,1%; průměrný věk 84 let, rozmezí 70-96) nebo furosemidem (4,1%; průměrný věk 80 let, rozmezí 67-90), Zvýšená úmrtnost u pacientů léčených kombinací risperidonu a furosemidu byla pozorována u dvou ze čtyř klinických studií. Současné podávání risperidonu s jinými diuretiky (zvláště s thiazidovými diuretiky užívanými v nízkých dávkách) nebylo s podobným nálezy spojováno.
Nebyl identifikován žádný patofyziologický mechanismus k vysvětlení těchto nálezů a žádný konzistentní vzorec příčiny úmrtí. Je zapotřebí věnovat této kombinaci zvýšenou pozornost a před zahájením léčby posoudit riziko a prospěch léčby stejně jako při kombinované léčbě s jinými silnými diuretiky. Zvýšená mortalita nebyla pozorována u pacientů léčených jinými diuretiky v kombinaci s risperidonem. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace a je proto zapotřebí jí u starších pacientů s demencí důsledně zamezit.
Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byl pozorován signifikantně vyšší výskyt (přibližně trojnásobek) CVAE jako je mrtvice (včetně fatálních případů) a transitorních ischemických atak u pacientů léčených risperidonem v porovnání s pacienty léčenými placebem (průměrný věk 85 let; rozmezí 73-97). Data shromážděná ze šesti placebem kontrolovaných studií provedených převážně se staršími pacienty (>65 let) s demencí ukázala, že CVAE (závažné i nezávažné, kombinace) se vyskytly ve 3,3% (33/1009) případů u pacientů léčených risperidonem a u 1,2% (8/712) případů u pacientů léčených placebem. Poměr odds ratio (při 95% intervalu spolehlivosti) činil 2,96 (1,34; 7,50). Mechanismus pro toto zvýšené riziko není znám. U jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů není možné toto zvýšené riziko vyloučit. U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu mrtvice musí být přípravek Risperidon Vipharm použit se zvýšenou opatrností.
Riziko výskytu CVAE bylo signifikantně vyšší u pacientů se smíšeným nebo vaskulárním typem demence v porovnání s pacienty s Alzheimerovým typem. Proto se pacienti s jiným typem demence než Alzheimerovým nesmí risperidonem léčit.
Lékař by měl pečlivě posoudit poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Risperidon Vipharm u straších pacientů s demencí a vzít do úvahy rizikové faktory pro výskyt mrtvice u každého pacienta. Pacienti/pečovatelé musejí být upozorněni, aby okamžitě ohlásili příznaky a projevy možných CVAE jako je náhlá slabost nebo znecitlivění tváře, rukou nebo nohou a problémy s výslovností nebo zrakem. Je potřeba bez odkladu zvážit všechny léčebné možnosti včetně přerušení léčby risperidonem.
Risperidon Vipharm má být použit pouze krátkodobě při přetrvávající agresivitě u pacientů s mírnou až závažnou Alzheimerovskou demencí jako doplněk nefarmakologické léčby, která vykázala jen omezený nebo žádný efekt a pokud existuje potencionální riziko ublížení sobě či okolí.
Pacienty je nutno pravidelně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.
Ortostatická hypotenze
Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem, může docházet k (ortostatické) hypotenzi,
zvláště během počáteční fáze titrace dávky. V postmarketingových studiích, v nichž byl podáván risperidon a antihypertenziva byla pozorována klinicky významná hypotenze. Risperidon Vipharm by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu, poruchami vedení, dehydratací, hypovolémií nebo cerebrovaskulárním onemocněním) a titrace dávky má být postupná, jak je doporučeno výše (viz bod 4.2). V případě výskytu hypotenze je potřeba zvážit snížení dávky.
Tardivní dyskineze/extrapyramidové příznaky (TD/EPS)
Přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory jsou spojovány s rozvojem tardivní
dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Byly předloženy zprávy o výskytu extrapyramidových příznaků jako rizikového faktoru pro rozvoj
tardivních dyskinezí. Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení
podávání všech antipsychotik.
Maligní neuroleptický syndrom (NMS)
Při léčbě antipsychotiky byl popsán maligní neuroleptický syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy. V tomto případě je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně Risperidonu Vipharm.
Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Při předepisování antipsychotik včetně Risperidonu Vipharm pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) je třeba zvážit možná rizika a přínosy léčby. Risperidon může zhoršit onemocnění. U obou skupin pacientů může být zvýšeno riziko výskytu neuroleptického maligního syndromu jakožto i riziko zvýšené citlivosti na antipsychotika; takovíto pacienti byli vyloučeni z klinických studií. Projevy zvýšené citlivosti mohou k extrapyramidovým syndromům navíc zahrnovat zmatenost, znecitlivění, posturální nestabilitu s častými pády.
Hyperglykémie
V průběhu léčby přípravkem Risperidon Vipharm byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již dříve existujícího diabetu. U pacientů s diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus se doporučuje klinické monitorování.
Hyperprolaktinémie
Studie na tkáňových kulturách naznačují, že růst buněk v lidských tumorech prsu může být stimulován prolaktinem. I když doposud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána jasná souvislost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u takovýchto pacientů opatrnost. Risperidon Vipharm je potřeba podávat s opatrností u pacientů s již existující hyperprolaktinémií a u pacientů s prolaktin-dependentními tumory.
Prodloužení QT intervalu
V postmarketingových studiích bylo velmi zřídka dokumentováno prodloužení QT intervalu. Stejně jako u jiných antipsychotik, i při předepisování risperidonu je potřeba dbát opatrnosti u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze, historií prodloužení QT intervalu u rodinných příslušníků, bradykardií nebo poruchami elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie) a při současném podávání jiných přípravků prodlužujících QT interval, jelikož může dojít ke zvýšení rizika arytmogenního účinku.
Epileptické záchvaty
Risperidon Vipharm je potřeba používat s opatrností u pacientů s epileptickými záchvaty nebo jinými skutečnostmi snižujícími prahovou úroveň záchvatů v anamnéze.
Priapismus
Při léčbě přípravkem Risperidon Vipharm se může vyskytnout priapismus vzhledem k účinkům na alfa-adrenergní blokádu.
Regulace tělesné teploty
S užíváním antipsychotik byla spojena porucha schopnosti organismu snížit tělesnou teplotu. Proto je potřeba při předepsání přípravku Risperidon Vipharm zajistit příslušnou péči pacientům, u nichž se vyskytnou okolnosti přispívající ke zvýšení tělesné teploty, např. namáhavé cvičení, vystavení extrémním teplotám, souběžné léčba s anticholinergním účinkem nebo dehydratace.
Tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před zahájením i v průběhu léčby přípravkem Risperidon Vipharm rozpoznány a následně by měla být zavedena preventivní opatření.
Děti a mladiství
Předtím než je dítěti nebo dospívajícímu s poruchou chování předepsán risperidon, mělo by proběhnout kompletní vyšetření možných fyziologických a sociálních příčin agresivního chování jako je bolest nebo nevhodné nároky okolí.
Vzhledem k možným důsledkům na schopnost učení, je potřeba u této populace důkladně monitorovat sedativní účinek risperidonu. Sedativní účinek risperidonu může být u dětí a dospívajících zmírněn změnou doby podávání.
Risperidon byl spojen se zvýšením průměrné tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Změny vzrůstu v dlouhodobých otevřených studiích se neodlišovaly od normy platné pro příslušný věk. Účinek dlouhodobého podávání risperidonu na sexuální vyspívání a výšku nebyl dostatečně prostudován.
Vzhledem k možnému účinku prodloužené hyperprolaktinémie na vzrůst a sexuální vyspělost u dětí a dospívajících, je potřeba zvážit pravidelné sledování endokrinologického stavu zahrnující měření vzrůstu hmotnosti, sexuální vyspělosti, sledování menstruačního cyklu a dalších funkcí spojených s hladinou prolaktinu.
Během léčby risperidonem je také potřeba pravidelně sledovat extrapyramidové příznaky a další poruchy pohybu.
Specifická doporučení k dávkování u dětí a dospívajících naleznete v bodě 4.2.
Pomocné látky
Potahovaná tablety přípravku Risperidon Vipharm obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmějí tento přípravek užívat (týká se pouze potahovaných tablet).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)