| salt:hasText
| - a) Obecný popis
Níže uvedené četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou založeny na odpovídajících četnostech výskytu v klinických studiích. Tyto studie zahrnovaly 3750 pacientů, kteří byli léčeni denní perorální dávkou meloxicamu 7,5 nebo 15 mg ve formě tablet nebo tobolek po dobu až 18 měsíců (průměrná délka léčby byla 127 dní).
V dalším textu jsou zahrnuty i nežádoucí účinky, které se projevily až v rámci podávání přípravku Meloxicam Mylan v klinické praxi.
Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté > 1/1 000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
b) Tabulka nežádoucích účinků
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Anémie
Méně časté: Poruchy počtu krvinek: leukopenie, trombocytopenie; agranulocytóza (viz bod c)
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy
Vzácné: Poruchy nálad, nespavost a děsivé sny
Poruchy nervového systému
Časté: Závrať, bolesti hlavy
Méně časté: Vertigo, tinitus, ospalost
Vzácné: Zmatenost
Oční poruchy
Vzácné: Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace, srdeční selhání
Cévní poruchy
Méně časté: Hypertenze (viz bod 4.4), zrudnutí obličeje a krku
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Astmatické záchvaty u některých jedinců s alergií na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID)
Gastrointestinální poruchy
Časté: Dyspepsie, nevolnost a zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem
Méně časté: Gastrointestinální krvácení, gastroduodenální vředy, ezofagitida, stomatitida
Vzácné: Gastrointestinální perforace, gastritida, kolitida
Peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, které se mohou objevit, mohou být v některých případech závažné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Hepatitida
Poruchy kůže a podkoží
Časté: Pruritus, vyrážka
Méně časté: Kopřivka
Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, angioedém, bulózní reakce jako erythema multiforme, fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz bod 4.4 a 4.5)
Vzácné: Akutní funkční selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: Otoky včetně otoků dolních končetin
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Méně časté: Přechodné změny jaterních testů (např. zvýšené hladiny transamináz nebo bilirubinu). Změny laboratorních testů hodnotících funkci ledvin (např. zvýšená hladina kreatininu nebo močoviny).
c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí účinky
U pacientů léčených meloxicamem a jinými potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky byly hlášeny izolované případy agranulocytózy (viz bod 4.5).
d) Nežádoucí účinky, které zatím nebyly pozorovány v souvislosti s podáváním tohoto přípravku, ale které se obecně vyskytují v souvislosti s podáváním jiných látek stejné lékové skupiny
Organické poškození ledvin, jehož důsledkem je pravděpodobně akutní renální selhání: byly zaznamenány izolované případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy otoků, hypertenze a srdečního selhání.
Údaje z klinických a epidemiologických studií naznačují, že použití některých NSA (zvláště ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může souviset se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)