| salt:hasText
| - Je třeba se vyhnout současnému použití meloxicamu s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů cykloooxygenázy-2.
V případě nedostatečného účinku se nesmí překračovat maximální denní dávka. Stejně tak se v takovém případě nesmí k léčbě přidávat další NSA, protože by mohlo dojít k akumulaci toxických účinků bez vlivu na vlastní účinnost. Pokud nedojde během několika dní ke zlepšení, je třeba přehodnotit klinický význam léčby.
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2. a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).
Gastrointestinální účinky
Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxicamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxicamem trvale věnována pozornost případné recidivě výše uvedených onemocnění.
U pacientů s příznaky gastrointestinálního onemocnění nebo anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) je třeba sledovat možný výskyt trávících obtíží, zejména gastrointestinálního krvácení, protože může dojít ke zhoršení stavu (viz bod 4.8).
Stejně jako u jiných nesteroidních antiflogistik mohou být kdykoli v průběhu léčby meloxicamem zaznamenány gastrointestinální krvácení nebo ulcerace/perforace, které mohou být ve vzácných případech fatální, a to s nebo bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Gastrointestinální krvácení nebo ulcerace/perforace mají obecně závažnější důsledky u starších pacientů (viz bod 4.8).
Pokud u pacientů léčených meloxicamem dojde ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci, je nutné léčbu ukončit.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami acetylsalicylové kyseliny nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší pacienty, musí být poučeni, aby včas hlásili jakékoli nezvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení) především na počátku léčby.
Opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří užívají souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, např. warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antitrombotika, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo s mírným až středně závažným městnavým srdečním selháním, protože v souvislosti s léčbou NSA byla zaznamenána retence tekutin a edémy.
Údaje z klinických a epidemiologických studií poukazují na to, že používání některých nesteroidních antiflogistik (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojené s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by vyloučily toto riziko při léčbě meloxikamem.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni meloxikamem pouze po pečlivém zvážení. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky byl velmi vzácně zaznamenán výskyt závažných kožních reakcí, přičemž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz. bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby, výskyt reakcí byl ve většině případů zaznamenán v rámci prvního měsíce léčby. Léčba meloxikamem se musí přerušit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jiného příznaku hypersenstivity.
Funkční renální selhání
Nesteroidní antiflogistika mohou prostřednictvím inhibice vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů vyvolat funkční renální selhání v důsledku redukce glomerulární filtrace. Tento účinek je závislý na dávce. Na začátku léčby se doporučuje pečlivě sledovat diurézu a funkci ledvin u pacientů s následujícími rizikovými faktory:
starší pacienti
současná léčba léky, jako jsou ACE inhibitory, angagonisté angiotenzinu II, sartany, diuretika (viz bod 4.5)
hypovolémie (z jakékoli příčiny)
městnavé srdeční selhání
renální selhání
nefrotický syndrom
lupoidní nefropatie
závažné poškození funkce jater (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥ 10).
Retence sodíku a vody
Při léčbě nesteroidními antiflogistiky může dojít k indukci retence sodíku a draslíku a tekutin a interferenci s natriuretickým účinkem diuretik, což může vyvolat exacerbaci onemocnění u pacientů se srdečním selháním nebo hypertenzí. (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Hyperkalémie
Rozvoj hyperkalémie může být usnadněn existencí diabetu mellitu nebo podáváním současné léčby, která zvyšuje hladinu draslíku (viz bod 4.5). V takových případech je nutné pravidelně sledovat hladiny draslíku.
Starší pacienti
Starší pacienti jsou náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků po podání NSA, zejména pak ke gastrointestinálnímu krvácení a perforaci, někdy i fatální (viz bod 4.2).
Starší, nemocní a oslabení pacienti obvykle hůře tolerují nežádoucí účinky, a proto vyžadují pečlivé sledování. Jako u jiných nesteroidních antiflogistik je nutná mimořádná opatrnost u starších pacientů, u kterých je častá zhoršená funkce ledvin, jater a srdce.
Ostatní upozornění
Jako u většiny nesteroidních antiflogistik bylo popsáno občasné zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení bilirubinu v séru nebo jiných parametrů funkce jater a rovněž zvýšení kreatininu v séru a močovinového dusíku v krvi a další odchylky laboratorních parametrů. Převážná většina těchto odchylek laboratorních parametrů byla mírného a přechodného rázu. Pokud by jakákoli z těchto odchylek byla závažného nebo trvalého charakteru, je nutné ukončit podávání meloxicamu a provést příslušná vyšetření.
Meloxicam stejně jako jiná NSA mohou maskovat symptomy základního infekčního onemocnění.
Užívání meloxicamu stejně jako jiného inhibitoru cyklooxygenázy/syntetázy prostaglandinů může snižovat plodnost a proto se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo které jsou vyšetřovány pro zjištění příčiny neplodnosti, je potřebné zvážit ukončení léčby meloxikamem.
Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli
Užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)