| salt:hasText
| - Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují
toxicitu.
Hematologická toxicita
Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií.
U pacientů užívajících gemcitabin má být před každou dávkou prováděna kontrola počtu k trombocytů, leukocytů a granulocytů. Pokud se potvrdí útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou, má být
zvažována modifikace dávek léku nebo přerušení léčby (viz bod 4.2). Myelosuprese je nicméně
krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu. U
pacientů s poškozenou funkcí kostní dřeně má být léčba zahájena se zvýšenou opatrností.
Podobně jako u jiné cytotoxické léčby musí být v případě podání gemcitabinu společně s jiným
chemoterapeutikem zváženo riziko kumulativní suprese kostní dřeně.
Jaterní nedostatečnost
Podávání gemcitabinu pacientům se současnými jaterními metastázami nebo s hepatitidou,
alkoholismem nebo jaterní cirhózou v anamnéze může vést k exacerbaci jaterní nedostatečnosti.
Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně
virologických testů).
Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly stanovit jasná
doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, má
být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
Současná radioterapie
Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): byla hlášena
toxicita (pro více informací a doporučení viz bod 4.5).
Vakcinace živou vakcínou
U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování
jinými vakcínami z živých oslabených kmenů (viz bod 4.5).
Kardiovaskulární poruchy
Z důvodu rizika kardiovaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována zvláštní
pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod.
Plicní poruchy
V souvislosti s léčbou gemcitabinem byl zaznamenán výskyt plicních poruch, někdy závažných (jako
je plicní edém, intersticiální pneumonitida nebo syndrom respirační tísně dospělých - ARDS). Etiologie
těchto poruch není známa. V těchto případech by mělo být zváženo přerušení léčby gemcitabinem.
Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Renální poruchy
U pacientů léčených gemcitabinem byl zřídka zaznamenán klinický nález odpovídající hemolyticko-
uremickému syndromu (HUS, viz bod 4.8). Terapie gemcitabinem má být přerušena při
jakýchkoliv prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anemie, jako je například rychlý pokles
hemoglobinu se současnou trombocytopenií, zvýšení hladin sérového hladin bilirubinu, sérového
kreatininu, močoviny v krvi nebo LDH. Renální selhání může být ireverzibilní i po ukončení léčby a může
pak být nezbytná dialýza.
Fertilita
Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců hypospermatogenezi (viz bod 5.3).
Z tohoto důvodu má být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během
léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat
před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením (viz bod 4.6).
Sodík
Jedna injekční lahvička přípravku GEMIBANE 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku. Tato skutečnost má být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Jedna injekční lahvička přípravku GEMIBANE 1000 mg obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíku. Tato skutečnost má být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)