About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC128133_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou gemcitabinem zahrnují: u přibližně 60 % pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez zvracení, zvýšené hodnoty jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy, u přibližně 50 % pacientů proteinurie a hematurie, u 10 – 40 % pacientů byla hlášena dyspnoe (nejvyšší výskyt u pacientů s plicním nádorem); alergické kožní vyrážky byly hlášeny přibližně u 25 % pacientů a u 10 % pacientů byly spojeny se svěděním. Frekvence výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnost jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infúze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4). Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2). Údaje z klinických studií Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %). Útlum funkce kostní dřeně je obvykle mírný až středně závažný a většinou ovlivňuje počet granulocytů (viz bod 4.2). trombocytopenie anémie Časté febrilní neutropenie Velmi vzácné trombocytóza Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté anorexie Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy nespavost spavost Srdeční poruchy Vzácné infarkt myokardu Cévní poruchy Vzácné hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dyspnoe – obvykle mírná a rychle ustupující bez nutnosti léčby Časté kašel rinitida Méně časté intersticiální pneumonitida (viz bod 4.4) bronchospazmus – obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu Gastrointestinální poruchy Velmi časté zvracení nauzea Časté průjem stomatitida a ulcerace v ústech zácpa Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy Časté zvýšená hladina bilirubinu Vzácné zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GGT) Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté alergická kožní reakce často spojená s pruritem alopecie Časté svědění pocení Vzácné ulcerace tvorba puchýřků a boláků šupinatění kůže Velmi vzácné závažné kožní reakce, včetně deskvamace a bulózní kožní vyrážky Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté bolest zad bolest svalů Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté hematurie mírná proteinurie Celkové poruchy a reakce v místě podání Velmi časté symptomy podobné chřipce – nejčastější příznaky jsou horečka, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů, asténie a anorexie. Byly hlášeny také kašel, rinitida, malátnost, pocení a problémy se spánkem. edém/periferní edém – včetně edému obličeje. Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Časté horečka asténie zimnice Vzácné reakce v místě podání – obvykle mírné povahy Poranění, otravy a procedurální komplikace Radiační toxicita (viz bod 4.5). Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta) Poruchy nervového systému Cerebrovaskulární příhoda Srdeční poruchy Arytmie, převážně supraventikulární povahy Srdeční selhání Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém Syndrom respirační tísně dospělých (viz bod 4.4) Gastrointestinální poruchy Ischemická kolitida Poruchy jater a žlučových cest Závažná hepatotoxicita, včetně selhání jater a smrti Poruchy kůže a podkožní tkáně Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, Steven-Johnsonův syndrom Poruchy ledvin a močových cest Renální selhání (viz bod 4.4) Hemolyticko-uremický syndrom (viz bod 4.4) Poranění, otravy a procedurální komplikace Kožní reakce na ozáření (Radiační recall) Použití v kombinaci při léčbě karcinomu prsu Frekvence výskytu hematologické toxicity stupně 3 a 4, převážně neutropenie, se zvyšuje, pokud je gemcitabin použit v kombinaci s paklitaxelem. Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod. Při podání gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem se častěji objevuje únava a febrilní neutropenie. Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu. Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Počet (%) pacientů paklitaxel (N=259) gemcitabin + paklitaxel (N=262) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4 Laboratorní anémie 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1) trombocytopenie 0 0 14 (5,3) 1 (0,4) neutropenie 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)* Nelaboratorní febrilní neutropenie 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4) únava 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8) průjem 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0 motorická neuropatie 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4) senzorická neuropatie 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4) *neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dnů se projevila u 12,6 % pacientů ve skupině kombinované léčby a u 5 % pacientů ve skupině samotného paklitaxelu. Použití v kombinaci při léčbě karcinomu močového měchýře Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 MVAC versus gemcitabin + cisplatina Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196) gemcitabin + cisplatina (N=200) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4 Laboratorní anémie 30 (16) 4 (2) 47 (24) 7 (4) trombocytopenie 15 (8) 25 (13) 57 (29) 57 (29) Nelaboratorní nauzea a zvracení 37 (19) 3 (2) 44 (22) 0 (0) průjem 15 (8) 1 (1) 6 (3) 0 (0) infekce 19 (10) 10 (5) 4 (2) 1 (1) stomatitida 34 (18) 8 (4) 2 (1) 0 (0) Použití v kombinaci při léčbě karcinomu ovaria Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 Karboplatina versus gemcitabin + karboplatina Počet (%) pacientů karboplatina (N=174) gemcitabin + karboplatina (N=175) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4 Laboratorní anémie 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1) neutropenie 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6) trombocytopenie 18 (10,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6) leukopenie 11 (6,3) 1 (0,6) 84 (48,0) 9 (5,1) Nelaboratorní krvácení 0 (0,0) 0 (0,0) 3 (1,8) (0,0) febrilní neutropenie 0 (0,0) 0 (0,0) 2 (1,1) (0,0) infekce bez neutropenie 0 (0) 0 (0,0) (0,0) 1 (0,6) Senzorická neuropatie byla také častější ve skupině kombinované léčby oproti skupině samotné karboplatiny. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software