| salt:hasText
| - Očekávané nežádoucí účinky
Při užívání přípravku pramipexolu se předpokládají následující nežádoucí účinky: abnormální sny, amnézie, symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, jako je záchvatovité přejídáni, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství; stav zmatenosti, zácpa, bludné myšleni, závratě, dyskineze, dyspnoe, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, přejídání (hyperfagie), hypotenze, nespavost, poruchy libida, nauzea, paranoia, periferní edém, pneumonie, pruritus, vyrážka nebo jiná přecitlivělost; neklid, somnolence, náhlé upadnutí do spánku, synkopa, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění a snížení zrakové ostrosti, zvracení, pokles hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 63% pacientů léčených pramipexolem a 52% pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Tabulky 1 zobrazují frekvenci nežádoucích účinků z placebem kontrolovaných klinických studií. Nežádoucí účinky zaznamenané v této tabulce jsou případy, které se vyskytly u 0.1 % a více pacientů léčených pramipexolem a byly hlášeny statisticky významně častěji u pacientů žívajících pramipexol než placebo, nebo jsou považovány za klinicky relevantní. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná, tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily na samém začátku léčby a většinou mizely při pokračování léčby
Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Méně časté
pneumonie
Psychiatrické poruchy
Časté
abnormální sny, symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování; stav zmatenosti, halucinace, insomnie, neklid
Méně časté
nutkavé nakupování, bludy, hypersexualita, poruchy libida, paranoia, patologické hráčství
Není známo
záchvatovité přejídání, zvýšení příjmu potravy
Poruchy nervového systému
Velmi časté
závratě, dyskineze, somnolence
Časté
amnézie, bolest hlavy
Méně časté
hyperkineze, náhlé upadnutí do spánku, synkopa
Poruchy oka
Časté
poruchy vidění včetně rozmazaného vidění a snížení zrakové ostrosti
Cévní poruchy
Velmi časté
hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
nauzea
Časté
zácpa, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
hypersenzitivita, pruritus, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
únava, periferní edém
Vyšetření
Časté
snížení tělesné hmotnosti
Méně časté
zvýšení tělesné hmotnosti
Vyšetření
Méně časté
snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Somnolencí
Pramipexol je spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku Viz také bod 4.4.
Poruchami libida
Pramipexol může být spojován s poruchami libida, zvýšení nebo snížení.
Svmptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování
U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, zvláště ve vysokých dávkách, byly v literatuře popsány případy patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly obvykle po přerušení léčby nebo snížení dávky reverzibilní (viz bod 4.4).
V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy poruchy kontroly impulzivity. Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualita). Možné nezávislé rizikové faktory pro poruchy kontroly impulzivity zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (< 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)