About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC127382_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • V různých preklinických bezpečnostních studiích provedených na různých druzích zvířat nebyla prokázána žádná toxicita systémová ani u cílových orgánů. Nízký stupeň akutní toxicity byl zjištěn u hlodavců po dávce až 2000 mg letrozolu/kg. U psů se objevily příznaky mírné až střední toxicity po dávce 100 mg/kg. Studie toxicity po opakovaném podávání v délce až 12 měsíců byly provedeny na potkanech a psech. Hlavní pozorované potíže byly způsobeny především farmakologickými účinky přípravku. U žádného z těchto druhů nebyly pozorovány nežádoucí účinky do dávky 0,3 mg/kg. V in vivo ani v in vitro testech nebyla zjištěna mutagenita ani genotoxicita. V testu k ověření kancerogenity v délce 104 týdnů nebyly u samců potkanů zjištěny nádory související s podáváním letrozolu. U samic potkanů byl u všech dávek letrozolu snížen výskyt benigních i maligních nádorů mléčné žlázy. Perorální podávání letrozolu u březích potkaních samic vedlo k lehkému zvýšení výskytu malformací fetu. Přímý důsledek letrozolu však nebylo možno prokázat , a stejně tak ani nepřímý důsledek inhibice syntézy estrogenů (viz doporučení v bodech 4.3 a 4.6). Preklinická pozorování se soustředila na mechanismy související s farmakologickým působením, což je také jediné riziko při užití u lidí, které ze studií na zvířatech vzešlo. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software