| salt:hasText
| - Jako lék v první nebo v druhé linii léčby pokročilého karcinomu prsu a při adjuvantní léčbě jeho časného stádia byl letrozol obecně dobře snášen. Nežádoucí účinky se při léčbě letrozolem vyskytly až u třetiny pacientek s metastázami, přibližně 70-75 % pacientek s adjuvantní léčbou (u skupiny s letrozolem i s tamoxifenem) a přibližně u 40 % pacientek zařazených do prodloužené adjuvantní léčby (jak ve skupině s letrozolem, tak i s placebem). Obvykle pozorované nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo středně závažné a většinou je lze přičítat normálním fyziologickým následkům nedostatku estrogenu (např. návaly horka).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly návaly horka, artralgie, nevolnost a únava. Mnoho z nežádoucích účinků lze přičítat normálním fyziologickým následkům nedostatku estrogenu (např. návaly horka, vypadávání vlasů a vaginální krvácení).
Po standardní adjuvantní léčbě tamoxifenem a návazném sledování s mediánem 28 měsíců byly následující nežádoucí účinky (bez ohledu na příčinnou souvislost) hlášeny významně častěji u letrozolu než placeba: návaly horka (50,7 % vs. 44,3 %), artralgie/artritida (28,5 % vs. 23,2 %) a myalgie (10,2 % vs. 7,0 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla zjištěna během prvního roku léčby. U pacientek užívajících letrozol se (oproti placebu) nevýznamně zvýšil výskyt osteoporózy (7,5 % vs. 6,3 %) a fraktur (6,7 % vs. 5,9 %).
V aktualizované analýze byly při mediánu doby trvání 47 měsíců u letrozolu a 28 měsíců u placeba) následující nežádoucí účinky hlášeny významně častěji u letrozolu než placeba: návaly horka (60,3 % vs. 52,6 %), artralgie/artritida (37,9 % vs. 26,8 %) a myalgie (15,8 % vs. 8,9 %) (hodnoty bez ohledu na příčinnou souvislost). Většina těchto nežádoucích účinků byla zjištěna během prvního roku léčby.
U pacientek, které dostávaly letrozol, byla vyšší incidence osteoporózy a zlomenin kostí než u pacientek, ktoré dostávaly placebo (12,3 % oproti 7,4 % a 10,9 % oproti 7,2%) a to kdykoliv po randomizaci. U pacientek, kterým byla změněná léčba na letrozol, byla nově diagnostikovaná osteoporóza hlášená u 3,6 % pacientek a zlomenina kosti u 5,1 % pacientek a to bez ohledu na dobu, která uplynula od změny léčby.
U adjuvantní léčby se bez ohledu na příčinu vyskytly následující nežádoucí příhody kdykoli po randomizaci do skupin léčených letrozolem, respektive tamoxifenem: tromboembolické příhody (1,5 % oproti 3,2 %, P<0,001), angina pectoris (0,8 % oproti 0,8 %,), infarkt myokardu (0,7 % oproti 0,4 %) a srdeční selhání (0,9 % oproti 0,4 %, P = 0,006).
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny z klinických studií a z postmarketingových zkušeností s letrozolem.
Tabulka 1:
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, počínaje od nejčastějších, a s následujícím popisem kategorií: velmi časté (( 1/10); časté ((1/100 až ( 1/10); méně časté ((1/1000 až < 1/100); vzácné (( 1/10000 až �( 1/1000); velmi vzácné (( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Infekce a infestace
Méně časté: infekce močových cest
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté: bolest vyvolaná nádorem (neplatí při adjuvantní a prodloužené léčbě)
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: leukopenie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie, zvýšená chut k jídlu, hypercholesterolémie
Méně časté: generalizované otoky
Psychiatrické poruchy
Časté: deprese
Méně časté: úzkost včetně nervozity, podrážděnost
Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy, závratě
Méně časté: somnolence, nespavost, poruchy paměti, dysestezie včetně parestézie, hypestézie, poruchy chuti, cévní mozková příhoda
Poruchy oka
Méně časté: katarakta, podráždění očí, rozmazané vidění.
Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace, zrychlený tep (tachykardie)
Cévní poruchy
Méně časté: tromboflebitida včetně povrchové a hluboké, hypertenze, ischemické srdeční příhody
Vzácné: plicní embolie, arteriální trombóza, cevní mozkové příhody
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe, kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost, zvracení, dyspepsie, zácpa, průjem
Méně časté: bolesti břicha, záněty dutiny ústní, pocit sucha v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšená hladina jaterních enzymů
Není známo: hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Zvýšené pocení
Časté: alopecie, vyrážka včetně erytematózní, makulopapulární, psoriaformní a vezikulární exantém
Méně časté: pruritus, suchá kůže, kopřivka
Není známo: anafylaktické reakce, angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie
Časté: myalgie, bolesti kostí, osteoporóza, fraktury
Méně časté: artritida
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: poševní krvácení, vaginální výtok, suchost pochvy, bolest prsů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: návaly horka, únava včetně tělesné slabosti
Časté: malátnost, periferní edém
Méně časté: pyrexie, suchost sliznic, žízeň
Vyšetření
Časté: zvýšení telesné hmotnosti
Méně časté: váhový úbytek
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)