| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují časně a s pokračující léčbou u většiny pacientů vymizí.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky finasteridu hlášené z klinických studií a postmarketingového užívání rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10; časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):
MedDRA třídy orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
není známo
reakce z přecitlivělosti, včetně otoku rtů a obličeje
Srdeční poruchy
není známo
palpitace
Poruchy jater a žlučových cest
není známo
zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté
vyrážka
není známo
svědění, kopřivka
Poruchy reprodukčního systému a prsu
časté
impotence, poruchy ejakulace (snížený objem ejakulátu), zvětšení prsou
méně časté
citlivost prsu
není známo
testikulámí bolest
Psychiatrické poruchy
časté
snížení libida
Vyšetření
velmi časté
snížení hladiny PSA (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Kromě toho byl z klinických studií a postmarketingového užívání hlášen karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Medicinální léčba prostatických symptomů (MTOPS studie)
Studie MTOPS srovnávala finasterid 5 mg/denně (n=768); doxazosin 4 mg nebo 8 mg/denně (n=756); kombinovanou léčbu finasterid 5 mg/denně a doxazosin 4 mg nebo 8 mg/denně (n=786) a placebo (n=737). V uvedené studii byl profil bezpečnosti a tolerance kombinované léčby obecně shodný s profily jednotlivých monoterapií. Četnost poruch ejakulace byla u pacientů na kombinované léčbě srovnatelná se součtem četnosti nežádoucích účinků pro jednotlivé monoterapie.
Další dlouhodobá data
V 7leté, placebem kontrolované studii, které se zúčastnilo 18 882 zdravých mužů, z nichž u 9 060 byly pro analýzu k dispozici údaje z punkční biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 mužů (18,4%) léčených finasteridem a u 1 147 mužů (24,4%), kteří dostávali placebo. Ve skupině na finasteridu mělo 280 pacientů (6,4%) karcinom prostaty s Gleason skóre 7-10 zjištěným punkční biopsií prostaty oproti 237 pacientům (5,1%) ve skupině na placebu. Dodatečná analýza naznačuje, že zvýšení prevalence karcinomu prostaty vyššího stupně pozorované ve skupině na finasteridu může být vlivem účinku finasteridu na objem prostaty vysvětleno vyšší tendencí k odhalení. Ze všech případů diagnostikovaného karcinomu prostaty bylo přibližně 98% klasifikováno jako intrakapsulárních (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory s Gleason skóre 7-10 není známý.
Laboratorní změny:
Jsou-li hodnoceny laboratorní výsledky PSA, je třeba brát do úvahy skutečnost, že hladiny PSA jsou u pacientů léčených finasteridem sníženy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). U většiny pacientů dochází v průběhu prvních měsíců léčby k prudkému poklesu hladin PSA, časem se však hodnoty PSA ustálí na nové základní hladině. Základní hodnota po léčbě dosahuje přibližně poloviny hodnot před léčbou. U pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle je proto třeba hodnoty PSA při porovnání s neléčenými muži násobit dvěma.
Pro klinický výklad viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití; Účinky na hodnoty PSA a odhalování karcinomu prostat.
Žádné další rozdíly standardních laboratorních parametrů nebyly, u pacientů léčených finasteridem ani u pacientů dostávajících placebo, identifikovány.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)