| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě quetiapinem jsou ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie. Jako u jiných antipsychotik je s quetiapinem spojován nárůst hmotnosti, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Při hodnocení nežádoucích účinků jsou použity následující odhady frekvence výskytu :
Velmi časté: ( ≥ 1/10)
Časté: ( ≥ 1/100 do <1/10)
Méně časté: ( ≥ 1/1 000 do <1/100)
Vzácné: ( ≥ 1/10 000 do <1/1 000)
Velmi vzácné: (<1/10 000)
Není známo: (Frekvenci výskytu nelze odhadnout z dostupných dat)
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uváděny podle snižující se závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté : leukopenie1 Méně časté : eosinofilie, trombocytopenie
Není známo: neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté : reakce přecitlivělosti
Velmi vzácné : anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté: hyperprolaktinémie16
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšení chuti k jídlu
Velmi vzácné: diabetes mellitus 1,5, 6
Psychiatrické poruchy
Časté: abnormální sny a noční můry
Poruchy nervového systému
Velmi časté : závratě4,17, somnolence2,17, bolesti hlavy
Časté : synkopa4,17, extrapyramidové symptomy1,13 , dysartrie
Méně časté : epileptické záchvaty1 , syndrom neklidných nohou, tarditivní dyskinéze1, 6
Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Časté : tachykardie4,
Cévní poruchy
Časté : ortostatická hypotenze4,17
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté : rýma
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté : sucho v ústech
Časté : zácpa, dyspepsie
Méně časté : dysfagie8
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné : žloutenka6
Velmi vzácné : hepatitida6
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné : angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Vzácné : priapismus, galaktorea
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi časté: symptomy z vysazení (po přerušení léčby) 1,10
Časté : mírná astenie, periferní edém, podrážděnost
Vzácné : maligní neuroleptický syndrom1
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Velmi časté: zvýšená hladina triglyceridů v séru 11, zvýšení celkového cholesterolu (zejména LDL cholesterolu) 12, snížení HDL cholesterolu18, zvýšení hmotnosti 9
Časté: zvýšené hladiny transamináz v séru (ALT, AST) 3, snížený počet neutrofilů, zvýšená hladina glykémie až na úroveň hyperglykémie 7
Méně časté: zvýšení hladiny gama-GT 3, snížený počet trombocytů 14, prodloužení QT intervalu1,13, 19
Vzácné: zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi 15, žilní tromboembolie
viz bod 4.4
Zejména během prvních dvou týdnů léčby se může objevovat somnolence, která při dalším podávání kvetiapinu zpravidla ustoupí.
U některých pacientů bylo při podávání kvetiapinu zjištěno asymptomatické zvýšení hladin sérových transamináz (ALT, AST) nebo úrovně gama-GT. Zvýšení těchto hodnot je při pokračování léčby kvetiapinem obvykle reverzibilní.
Jako ostatní antipsychotika blokující alpha1 adrenergní receptory může kvetiapin vyvolat ortostatickou hypotenzi spojenou se závratěmi, tachykardií a u některých pacientů mdloby, a to obzvláště během období počátečního nastavení dávky (viz bod 4.4 ).
Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zhoršení dříve diagnostikovaného diabetu.
Výčet četnosti těchto nežádoucích účinků byl založen pouze na postmarketingových údajích.
Nejméně v jednom případě hodnota glykémie nalačno ≥126mg/dl (≥7,0 mmol/l) nebo po jídle ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l).
Zvýšený výskyt dysfágie u kvetiapinu v porovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích bipolární deprese.
Na základě >7% zvýšení tělesné hmotnosti proti počátku. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých.
V placebem kontrolovaných klinických studiích hodnotících příznaky z vysazení, kde byl kvetiapin podáván v monoterapii, se nejčastěji projevily následující příznaky z vysazení: nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto reakcí významně klesá po 1 týdnu po vysazení.
Triglyceridy (200mg/dL ((2,258 mmol/l) (pacienti(18 let) nebo ( 150 mg/dL ((1,694 mmol/l) (pacienti(18 let): nejméně v jednom případě.
Cholesterol (240mg/dL ((6.2064 mmol/l) (pacienti(18 let) nebo (200mg/dL ((5,172 mmol/l) (pacienti(18 let) nejméně v jednom případě. Zvýšení LDL cholesterolu o (30mg/dL ((0,769 mmol/l) je pozorováno velmi často. Průměrná změna mezi pacienty, u kterých došlo k tomuto zvýšení byla 41,7 mg/dL ((1,07 mmol/l).
Viz následující text.
Trombocyty ≤100 x 109/l nejméně v jednom případě.
Na základě klinických studií nejsou hlášené nežádoucí příhody se zvýšením hladiny kreatinfosfokinázy v krvi spojeny s neuroleptickým maligním syndromem.
Hladiny prolaktinu (pacienti>18 let): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >30 µg/l (>1304,34 pmol/l) u žen v jakémkoli časovém bodě.
Může vést k pádu.
HDL cholesterol: (40 mg/dL(1,025 mmol/l) u mužů; (50 mg/dL(1,282 mmol/l) u žen v jakémkoli časovém bodě.
Incidence u pacientů, u kterých došlo k prodloužení QT intervalu z (450 ms na (450 ms s 30ms vzestupem. V placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem, průměrná změna a incidence pacientů s prodlouženým QT intervalem na signifikantní úrovni je u kvetiapinu podobná s placebem.
Během užívání neuroleptik byly pozorovány případy QT prolongace, ventrikulární arytmie (VF, VT), náhlého nevysvětlitelného úmrtí a srdeční zástavy a torsade de pointes, které jsou považovány za nežádoucí účinky této skupiny přípravků.
V krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích schizofrenie a bipolární mánie byl zvýšený výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7.8% u kvetiapinu a 8.0% u placeba; bipolární mánie: 11.2% u kvetiapinu a 11.4% u placeba). V krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích bipolární deprese byl zvýšený výskyt extrapyramidových symptomů zaznamenán u 8,9% u quetiapinu ve srovnání s 3,8% u placeba, ačkoli výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (např. akatisie, extrapyramidová porucha, třes, dyskineze, dystonie, neklid, mimovolní svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) byl obecné nízký a v žádné terapeutické skupině nepřekročil 4 %.
Léčba quetiapinem byla spojena s mírným poklesem hladin thyroidních hormonů v závislosti na dávce, zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčení kvetiapinem, při dlouhodobé léčbě k dalšímu snížení nedocházelo. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení kvetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4. Pouze po vysokých dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TBG byly nezměněny a obecně nebyla pozorována reciproční zvýšení TSH, neprokázalo se, že by kvetiapin způsoboval klinicky významný hypothyreoidismus.
Děti a mladiství (10 až 17 let)
U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté : zvýšená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému
Velmi časté : extrapyramidové příznaky3
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: podrážděnost4
Vyšetření
Velmi časté : zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
Viz bod 5.1.
Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescent spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)