| salt:hasText
| - Četnosti následujících nežádoucích příhod, které byly zaznamenány v klinických studiích a/nebo při poregistračním použití, jsou kategorizovány na základě hodnocení jejich incidence v rozsáhlých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích včetně HPS u 20536 pacientů a 4S u 4444 pacientů (viz bod 5.1). U HPS byly zaznamenávány pouze závažné nežádoucí příhody jako myalgie, zvýšení sérových aminotransferáz a CK. U 4S byly zaznamenány všechny níže uvedené nežádoucí příhody. Pokud byla v těchto studiích incidence nežádoucích příhod u simvastatinu nižší nebo stejná jako u placeba a pokud byly spontánně hlášeny stejné příhody s odůvodněnou příčinnou souvislostí, jsou tyto nežádoucí příhody uváděné jako “vzácné”.
Ve studii HPS (viz bod 5.1) zahrnující 20536 pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg/den (n=10269) nebo placebo (n=10267) byly profily bezpečnosti u pacientů léčených 40 mg simvastatinu a pacientů užívajících placebo po průměrnou dobu 5 let studie srovnatelné. Četnost vysazení v důsledku nežádoucích účinků byla srovnatelná (4,8 % u pacientů užívajících 40 mg simvastatinu ve srovnání s 5,1 % u pacientů užívajících placebo). Incidence myopatie u pacientů užívajících 40 mg simvastatinu byla <0,1 %.
Ke zvýšení aminotransferáz (>trojnásobek horní hranice normálu potvrzená opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21 % (n=21) pacientů užívajících 40 mg simvastatinu ve srovnání s 0,09 % (n=9) pacientů užívajících placebo.
Četnosti nežádoucích příhod jsou uváděny takto: velmi časté (>1/10), časté ((1/100, <1/10), méně časté ((1/1000, <1/100), vzácné ((1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: anemie.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: nespavost
Poruchy nervového systému
Vzácné: bolesti hlavy, parestézie, závrať, periferní neuropatie.
Velmi vzácné: poruchy paměti.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, bolesti břicha, nadýmání, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida/žloutenka.
Velmi vzácné: selhání jaterních funkcí
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné: vyrážka, svědění, alopecie.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Vzácné: myopatie* (včetně zánětu svalů - myositis), rhabdomyolýza s akutním selháním ledvin nebo bez (viz bod 4.4), myalgie, svalové křeče.
*V klinické studii se u pacientů léčených simvastatinem 80 mg/den v porovnání s pacienty léčenými 20 mg/den vyskytovala myopatie často (1,0 % proti 0,02 %).
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Vzácné: astenie.
Vzácně byl zaznamenán zjevný syndrom hypersenzitivity s některými z následujících projevů: angioedém, syndrom připomínající lupus, polymyalgia rheumatica, dermatomyositida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšení ESR, artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zarudnutí, dyspnoe a malátnost.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Vzácné: zvýšení sérových aminotransferáz (alanin-aminotransferáza, aspartát-aminotransferáza, (-glutamyl-transpeptidáza) (viz bod 4.4 Účinky na játra), zvýšená alkalická fosfatáza; zvýšení hladin CK v séru (viz bod 4.4).
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr,
sexuální dysfunkce,
deprese,
výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.4).
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
Ve 48týdenní studii s dětmi a dospívajícími (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které jsou alespoň jeden rok po první menstruaci, 10 až 17 let věku) s heterozygotní familární hypercholesterolémií (n=175) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti ve skupině léčené simvastatinem obecně podobný skupině léčené placebem. Dlouhodobé účinky na tělesné, duševní a pohlavní zrání nejsou známy. O léčbě delší než 1 rok nejsou v současné době k dispozici žádné údaje. (Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)