| salt:hasText
| - Upozornění
Jako u ostatních NSAID, včetně diklofenaku, bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální a mohou se objevit kdykoli během léčby buď s, nebo i bez varovných symptomů nebo bez předchozí vážné gastrointestinální příhody v anamnéze. Obecně mají závažnější následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených diklofenakem vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, musí být lék ihned vysazen.
Mohou se vyskytnout vážné kožní reakce, některé z nich fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, které byly velmi vzácně hlášeny ve spojení s NSAID včetně diklofenaku (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Zdá se, že nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je na počátku terapie, výskyt reakcí se ve většině případů vyskytuje v prvním měsíci léčby. Užívání diklofenaku musí být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoli další známky hypersenzitivity.
Vzácně se mohou při užívání diklofenaku vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAID, alergické reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice diklofenaku.
Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních stavů.
Zvláštní opatření
Obecné účinky
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).
Je nutné se vyvarovat současného použití diklofenaku se systémovým i NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k nedostatku důkazů o synergickém účinku a možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.
Opatrnosti (porada s lékařem nebo s lékárníkem) je třeba před začátkem léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání s retencí tekutin, hypertenze a edém byly zaznamenány ve spojitosti s terapií NSAID (viz Renální účinky níže).
Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Zvláště nejnižší účinná dávka je doporučena u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou tělesnou hmotností.
Přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg obsahuje sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Existující astma
Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané intolerance analgetik/analgetické astma), Quinckeho angioneurotický edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. U těchto pacientů se doporučuje zvláštní opatření (připravenost k okamžité pomoci). Toto se vztahuje také na pacienty, u kterých se alergie na jiné látky projevuje např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.
Gastrointestinální účinky
Jako u všech NSAID, tak i u diklofenaku je důsledná medicínská kontrola zdravotního stavu a opatrnost nutná zejména, pokud je diklofenak předepsán pacientům se symptomy svědčícími o gastrointestinálním onemocnění nebo s anamnézou naznačující vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSAID a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou vředového onemocnění, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.
Pro tyto pacienty a také pro pacienty, kteří vyžadují současné užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové (ASA) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo misoprostolem).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak starší osoby, musí včas hlásit jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, antitrombocytární léky nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užití diklofenaku, zvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě může být spojeno s nepatrně zvýšeným rizikem arteriální trombotické příhody (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko při užití nízkých dávek diklofenaku (do 75mg/den) až po dobu do 5 dnů k úlevě od bolesti nebo až po dobu do 3 dnů k úlevě od horečky.
Jaterní účinky
Důsledný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je diklofenak předepsán pacientům se zhoršenou jaterní funkcí, protože může dojít k exacerbaci jejich onemocnění.
Stejně tak jako u jiných NSAID může i při užívání diklofenaku dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě diklofenakem pravidelně monitorovat jaterní funkce. Jestliže přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů nebo se objeví známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém), je nutné léčbu dikofenakem ukončit. Hepatitida může při užívání diklofenaku vzniknout bez prodromálních příznaků.
Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, užívajícím dikofenak, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.
Renální účinky
Jelikož byly u pacientů léčených NSAID, včetně diklofenaku, hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční nebo renální funkce, hypertenzí v anamnéze, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k výrazné depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace). Když se diklofenak podává v těchto případech, doporučuje se jako preventivní opatření monitorovat funkci ledvin. Po ukončení léčby následuje zotavení na stav před léčbou.
Hematologické účinky
Voltaren Rapid 12,5 mg se doporučuje jen pro krátkodobou léčbu. Jestliže je Voltaren Rapid 12,5 mg i přesto užíván dlouhodobě, je nutné stejně tak jako i u jiných NSAID kontrolovat krevní obraz.
Jako jiná NSAID, může i Voltaren Rapid 12,5 mg přechodně inhibovat agregaci trombocytů. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)