| salt:hasText
| - Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následujícím způsobem:
10mg potahované tablety u přibližně 4 000 dospělých pacientů starších 15 let
5mg žvýkací tablety u přibližně 1 750 dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let a
4mg žvýkací tablety u 851 dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let.
Následující nežádoucí reakce v klinických studiích byly hlášeny často (> 1/100, < 1/10) u nemocných léčených montelukastem a s vyšší četností než u pacientů léčených placebem:
Klasifikace podle tělesných systémů
Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie;
n = 795)
Dětští pacienti ve věku od 6 do 14 let
(jedna 8týdenní studie;
n = 201)
(dvě 56týdenní studie;
n = 615)
Dětští pacienti ve věku od 2 do 5 let
(jedna 12týdenní studie;
n = 461)
(jedna 48týdenní studie;
n = 278)
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha
bolest břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
žízeň
Profil bezpečnosti se v klinických studiích u omezeného počtu pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let při dlouhodobé léčbě neměnil.
Souhrnně 502 dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let dostávalo montelukast po dobu nejméně 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců anebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců anebo déle. Při dlouhodobé léčbě se profil bezpečnosti ani u těchto pacientů neměnil.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí reakce:
Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení
Poruchy imunitního systému: reakce hypersenzitivity včetně anafylaktické reakce, infiltrace jater eosinofily
Psychiatrické poruchy: anomálie snů včetně nočních můr, halucinace, psychomotorická hyperaktivita (včetně podrážděnosti, neklidu, agitovanosti včetně útočného chování a třesu), úzkost (neklid), deprese, nespavost, sebevražedné myšlenky a chování (suicidalita) ve velmi vzácných případech
Poruchy nervového systému: závratě, ospalost, parestézie/hypestézie, záchvaty
Srdeční poruchy: palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe
Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, nevolnost, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny aminotransferáz séra (ALT, AST), cholestatická hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, podlitiny, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie včetně svalových křečí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie/únava (vyčerpanost), malátnost (neurčitý pocit neklidu), edém, prodloužený horečnatý stav (pyrexie)
U astmatických nemocných byly v průběhu léčby montelukastem velmi vzácně hlášeny případy Churg-Straussova syndromu (CSS)(viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)