| salt:hasText
| - Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby by měli být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.
Změna barvy očí byla pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou a zelenohnědou. Ve studiích hodnotících latanoprost bylo prokázáno, že změna obvykle nastává v prvních 8 měsících léčby, vzácně během druhého či třetího roku, a nebyla pozorována po čtvrtém roce léčby. Míra progrese pigmentace duhovky se časem snižuje a pět let je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace později než za pět let dosud nebyl posuzován. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů objevila pigmentace duhovky (viz bod 4.8). Ve většině případů je změna barvy duhovky nepatrná a často není klinicky pozorována. U pacientů se smíšenou barvou duhovky se výskyt pohyboval od 7 do 85 %, přičemž nejvyšší výskyt byl zaznamenán u pacientů se žlutohnědou duhovkou. U pacientů s homogenně modrou barvou duhovky nebyla pozorována žádná změna a u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pozorována pouze vzácně.
Ke změně barvy dochází v důsledku zvýšeného obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoli v důsledku vyššího počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale zhnědnout může celá duhovka nebo některé její části. Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce. Podle dosavadních klinických hodnocení není doprovázeno žádnými symptomy nebo patologickými změnami.
Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové skvrny na duhovce. Během klinických hodnocení nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární síťoviny ani jinde v přední oční komoře. Z pětileté klinické zkušenosti vyplývá, že zvýšená pigmentace duhovky nemá žádné negativní klinické následky a že Arulatan lze i nadále užívat, jestliže dojde k pigmentaci duhovky. Pacienti by však měli být pravidelně sledováni a léčbu je možno podle klinické situace ukončit.
S aplikací latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou jen omezené zkušenosti. S aplikací latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých očních onemocnění ani u kongenitálního glaukomu nejsou zkušenosti. Latanoprost nemá na zornici žádný účinek nebo jsou jeho účinky jen nepatrné, dosud však nejsou žádné zkušenosti s akutními atakami u glaukomu s uzavřeným úhlem. Proto se doporučuje zvýšená opatrnost při používání Arulatanu těchto onemocnění, dokud nebudou získány další zkušenosti.
O použití latanoprostu během perioperačního období při operativní léčbě šedého zákalu (katarakty) existují omezené údaje ze studií. U těchto pacientů by měl být Arulatan používán s opatrností.
V průběhu léčby byl popsán makulární edém (viz bod 4.8), většinou u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s roztržením zadního pouzdra oční čočky nebo s čočkami implantovanými do přední oční komory, či u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik cystoidního makulárního edému (například s diabetickou retinopatií a s okluzí cév sítnice). Arulatan by se měl užívat s opatrností u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s roztržením zadního pouzdra čočky nebo s čočkami implantovanými do přední oční komory a u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.
U pacientů se známými predispozičními rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy lze Arulatan používat s opatrností.
U pacientů s astmatem jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti, ale po uvedení přípravku na trh se vyskytly některé případy exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Astmatické pacienty je tedy nutno léčit s opatrností, dokud nebudou k dispozici dostatečné zkušenosti, viz též bod 4.8.
Byla pozorována změna zabarvení kůže v periorbitální oblasti, většina hlášených případů se týkala japonských pacientů. Z dosavadních zkušeností vyplývá, že změna zabarvení kůže v periorbitální oblasti není trvalá a v některých případech se při pokračující léčbě Arulatanem opět obnovilo původní zbarvení.
Latanoprost může postupně měnit oční řasy a jemné chloupky u léčeného oka a v jeho okolí; k těmto změnám patří prodloužení, zesílení, zvýšená pigmentace, zvýšený počet řas či chloupků a nesprávný směr růstu řas. Změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.
Arulatan obsahuje benzalkonium-chlorid. Může vyvolat podráždění oka.
Přípravek nesmí přijít do styku s měkkými kontaktními čočkami. Před podáním kapek je nutno vyjmout kontaktní čočky a za 15 minut po vkápnutí přípravku je možno čočky opět nasadit. Může způsobit změnu barvy měkkých kontaktních čoček.
Benzalkonium-chlorid též může způsobit tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii. U pacientů se syndromem suchého oka nebo při onemocněních s narušením rohovky je při častém či dlouhodobém užívání Arulatanu nutné důkladné monitorování.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)