About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC123158_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ve studiích chronické toxicity provedených na potkanech a psech vykazoval olmesartan medoxomil obdobné účinky jako jiní antagonisté AT1 receptorů a ACE inhibitory: zvýšení močoviny v krvi (BUN) a kreatininu (vzhledem k funkčním změnám ledvin způsobených blokádou AT1 receptorů); snížení váhy srdce; snížení parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit); histologické známky poškození ledvin (regenerační léze renálního epitelu, ztluštění bazální membrány, dilatace tubulů). Tyto nežádoucí účinky způsobené farmakologickým působením olmesartan medoxomilu se vyskytly také v preklinických studiích provedených s jinými antagonisty AT1 receptorů a ACE inhibitory a mohou být omezeny současným perorálním podáváním chloridu sodného. U obou živočišných druhů bylo pozorováno zvýšení aktivity plasmatického reninu a hypertrofie/hyperplazie juxtaglomerulárních buněk ledvin. Tyto změny, které patří mezi typické účinky ACE inhibitorů a antagonistů AT1 receptorů, by nemusely mít klinickou významnost. Stejně jako u jiných antagonistů AT1 receptorů, bylo zjištěno, že olmesartan medoxomil zvyšuje incidenci zlomů chromozomů v buněčných kulturách in vitro. V několika in vivo studiích provedených s olmesartan medoxomilem ve velmi vysokých dávkách (až 2000 mg/kg) podávaných perorálně nebyly pozorovány žádné významné účinky. Data z komplexní studie genotoxicity naznačují, že olmesartan velmi pravděpodobně nemá genotoxické účinky při klinickém používání. Olmesartan medoxomil nebyl karcinogenní ani u potkanů (dvouletá studie) ani u myší, u kterých byl testován ve dvou studiích kancerogenity po dobu 6 měsíců s použitím transgenních modelů. Ve studiích reprodukční toxicity provedených na potkanech neovlivňoval olmesartan medoxomil plodnost a nebyly zaznamenány ani teratogenní účinky. Společně s jinými antagonisty angiotenzinu II, přežití potomků bylo po expozici olmesartan medoxomilem sníženo a dilatace ledvinné pánvičky byla pozorována po expozici samic v pokročilé fázi březosti a při kojení. Společně s jinými antihypertenzivy, olmesartan medoxomil byl více toxický pro březí samice králíků než pro březí samice potkanů, avšak známky fetotoxicity nebyly pozorovány. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software