| salt:hasText
| - Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.
Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné:
Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné:
Anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy
časté:
Nespavost
Poruchy nervového systému
Časté:
Bolesti hlavy
Velmi vzácné:
Parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
Cévní poruchy
Velmi vzácné:
Vaskulitida
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Dyspepsie, bolesti břicha, nauzea
Velmi vzácné:
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné:
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné:
Poruchy přecitlivělosti například vyrážka a kopřivka
Velmi vzácné:
Ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida, bulózní exantém), otoky obličeje, angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné:
Myalgie, svalová slabost, myopatie
Velmi vzácné:
Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
Ztráta paměti
Sexuální poruchy
Deprese
Výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
Děti a mladiství
Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
Bezpečnostní profil fluvastatinu u dětí a mladistvých s heterozygotní famiární hypercholesterolemií hodnocený u 114 pacientů ve věku 9 až 17 roků léčených ve dvou otevřených nesrovnávacích klinických studiích byl podobný profilu pozorovanému u dospělých. V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání. Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
Laboratorní nálezy
Biochemické změny jaterních funkcí byly spojeny s podáváním inhibitorů HMG-CoA reduktázy a jiných hypolipidemik. Na základě souhrnné analýzy kontrolovaných klinických studií se potvrzené zvýšení hladin alaninaminotrasferázy nebo aspartátaminotranferázy o více než 3násobek horního limitu normálu vyskytlo u 0,2% pacientů užívajících Lescol tobolky 20 mg/den, u 1,5 -1,8% užívajících Lescol tobolky 40 mg/den, u 1,9% užívajících Lescol XLtablety 80 mg/den a u 2,7 až 4,9% pacientů užívajících Lescol tobolky 40 mg dvakrát denně. U většiny pacientů byly tyto abnormální biochemické nálezy asymptomatické. Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)