| salt:hasText
| - Jako u každého intravenózně podávaného proteinového přípravku se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce typu alergií. Přípravek obsahuje stopy lidských bílkovin, které jsou odlišné od faktoru VIII. Je třeba informovat pacienty, že se mohou vyskytnout příznaky hypersenzitivních reakcí, jako například vyrážka, generalizovaná kopřivka, svíravý pocit na hrudi, dušnost, hypotenze a anafylaxe. Jestliže se takové příznaky objeví, je třeba užívání přípravku přerušit a kontaktovat lékaře.
V případě šoku je třeba postupovat podle stávajících standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, patří výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků zaměřených na inaktivaci/odstranění virů. Bez ohledu na tato opatření, v případě podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí také pro neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus HIV, HBV a HCV a u neobaleného viru HAV. Přijatá opatření mají omezenou účinnost u neobalených virů, jako je například parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie).
U pacientů, kteří dostávají pravidelně/opakovaně léky na bázi faktoru VIII derivované z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) na faktor VIII je známou komplikací v léčbě jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny nasměrované proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, která se kvantifikuje v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy na základě modifikovaného testu. Riziko vytvoření inhibitorů odpovídá vystavení působení anti-hemofilického faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Vzácně se mohou inhibitory vyvinout i po prvních 100 dnech expozice. Pacienti léčeni lidským koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni na základě vhodných klinických pozorování a laboratorních testů, zda u nich nedochází k tvorbě inhibitorů. Viz také bod 4.8. Nežádoucí účinky.
Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala vazba mezi pacientem a použitou šarží přípravku
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 3,3 mmol sodíku v jedné standardní dávce 2000 IU. To je třeba vzít do úvahy u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)