About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC122978_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Používání přípravku ALZIL OROTAB u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí, jinými druhy demence nebo jinými druhy poškození paměti (např. snížení kognitivních funkcí související s věkem) nebylo studováno. Anestézie: Je pravděpodobné, že ALZIL OROTAB, jakožto inhibitor cholinesterasy, způsobí při anestézii přehnanou svalovou relaxaci sukcinylcholinového typu. Kardiovaskulární onemocnění: Vzhledem k jejich farmakologickému působení mohou mít inhibitory cholinesterasy vagotonické účinky na srdeční tep (mohou zůsobit např. bradykardii). Potenciál tohoto působení bude možná důležitý zvláště u pacientů trpících tzv. „syndromem nemocného sinu“ nebo jinými poruchami supraventrikulárního vedení, jako jsou sinoatriální nebo atrioventrikulární blok. Byl popsán výskyt synkopy a epileptických záchvatů. Při vyšetřování takových pacientů je třeba vzít v úvahu možnost blokády převodního systému srdce nebo dlouhých sinusových pauz. Gastrointestinální poruchy: Pacienty se zvýšeným rizikem tvorby vředů, např. pacienty s vředovým onemocněním v anamnéze nebo pacienty, kteří současně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), je třeba sledovat kvůli možnému výskytu příznaků ulcerace, přestože provedené klinické studie s přípravkem ALZIL OROTAB neprokázaly v porovnání s placebem zvýšení incidence peptických vředů ani gastrointestinálního krvácení. Urogenitální poruchy: Cholinomimetika mohou způsobit poruchu vyprazdňování močového měchýře, i když u přípravku ALZIL OROTAB nebyl tento účinek v klinických studiích zaznamenán. Neurologické poruchy: Epileptické záchvaty: Předpokládá se, že cholinomimetika mají jistý potenciál vyvolávat generalizované konvulze. Epileptické záchvaty však mohou být rovněž projevem Alzheimerovy choroby. Cholinomimetika mohou mít schopnost vyvolávat nebo exacerbovat extrapyramidové symptomy. Plicní poruchy: Vzhledem k jejich cholinomimetickému působení by měly být inhibitory cholinesterasy předepisovány s opatrností pacientům s astmatem nebo obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze. Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku ALZIL OROTAB s jinými inhibitory acetylcholinesterasy a s cholinergními agonisty nebo antagonisty. Závažné poškození jater: Pro pacienty se závažným poškozením jater nejsou k dispozici žádné údaje. Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam (E951). Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako je intolerance galaktosy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat. Mortalita v klinických studiích vaskulární demence U pacientů, kteří splňovali kritéria NINDS-AIREN pro pravděpodobnou nebo možnou vaskulární demenci (VaD) byly provedeny tři šestiměsíční klinické studie. Kritéria NINDS-AIREN jsou vytvořena tak, aby se podle nich identifikovali pacienti, jejichž demence je pravděpodobně vyvolána pouze vaskulárními příčinami, a vyloučili se pacienti s Alzheimerovou chorobou. V první studii byla mortalita 2/198 (1,0%) u donepezil-hydrochloridu 5 mg, 5/206 (2,4%) u donepezil-hydrochloridu 10 mg a 7/199 (3,5%) u placeba. V druhé studii byla mortalita 4/208 (1,9%) u donepezil-hydrochloridu 5 mg, 3/215 (1,4%) u donepezil-hydrochloridu 10 mg a 1/193 (0,5%) u placeba. Ve třetí studii byla mortalita 11/648 (1,7%) u donepezil-hydrochloridu 5 mg a 0/326 (0%) u placeba. Kombinovaná mortalita v těchto třech studiích vaskulární demence u skupiny s donepezil-hydrochloridem (1,7%) byla numericky vyšší než u skupiny s placebem (1,1%); přesto tento rozdíl nebyl statisticky významný. Většina úmrtí u pacientů užívajících buď donepezil-hydrochlorid nebo placebo byla pravděpodobně způsobena různými cévními příčinami, které se dají očekávat u starší populace se základním vaskulárním onemocněním. Analýza všech závažných fatálních i nefatálních vaskulárních příhod neprokázala rozdíl v četnosti jejich výskytu mezi skupinou užívající donepezil-hydrochlorid a skupinou užívající placebo. Když se sloučily studie s pacienty trpícími Alzheimerovou chorobou (n=4146), a když tyto sloučené studie byly dále sloučeny se studiemi jiných demencí včetně vaskulární demence (celkový počet n=6888), zjistilo se, že mortalita u skupin s placebem numericky převýšila mortalitu u skupin užívajících donepezil-hydrochlorid. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 83 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software