Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců. Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou. Poporodní přežívání a tělesná hmotnost mláďat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu. Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem expozice in utero po 15. dni těhotenství. Poporodní opoždění vývoje u mláďat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice a tento nález není proto relevantní z hlediska rizika pro člověka.
(cs)