| salt:hasText
| - Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (selhání ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.
Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií u pacientů s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociální úzkostnou poruchou byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení léku na trh (četnost neznáma) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 léčených placebem) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Seskupená analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa).
Velmi časté (≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100),
Vzácné
(≥1/10000 až <
1/1000)
Velmi vzácné (<
1/10 000)
Frekvence není známa
Infekce a zamoření
Faryngitida
Infekce horních cest dýchacích, rýma
Divertikulitida, gastroenteritida, otitis media
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Novotvar†
Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie
Leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Anafylaktoidní reakce, alergická reakce, alergie
Endokrinní poruchy
Hyperprolaktinémie, hypotyreóza a syndrom nedostatečné sekrece ADH
Poruchy metabolizmu a výživy
Anorexie, zvýšená chuť k jídlu*
Hypercholesterolémie, hypoglykémie
Hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
Nespavost
(19%)
Deprese*, depersonalizace, noční můry, úzkost*, agitovanost*, nervozita,
pokles libida*,
bruxismus
Halucinace*, euforická nálada*, apatie, neobvyklé myšlení
Konverzní porucha, léková závislost, psychotická porucha*, agrese*, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace
Děsivé sny, sebevražedné myšlenky/chování***
�
Poruchy nervového systému
Závratě (11%), somnolence (13%), bolest
hlavy
(21%)*
Parestézie*, třes, hypertonie, dysgeusie, poruchy pozornosti
Křeče*, nekontrolovatelné svalové kontrakce*, poruchy koordinace, hyperkinesie, amnesie, hypestesie*, poruchy řeči, posturální závrať, migréna*
Kóma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání
Pohybové poruchy (zahrnující extrapyramidové příznaky jako je hyperkinesie, hypertonie, skřípání zubů nebo poruchy chůze), synkopa. Dále byly hlášeny známky a projevy související se serotoninovým syndromem: v některých případech související se souběžným užitím serotoninergních léků zahrnující agitovanost, zmatenost, pocení, průjem, horečku, hypertenzi, strnulost
a tachykardii. Akathisie a
pyschomotorický
neklid (viz bod 4.4).
Poruchy oka
Zrakové poruchy
Glaukom, porucha slzení, skotom, diplopie, fotofobie, krvácení do přední oční komory, mydriáza*
Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus*
Bolest ucha
Srdeční poruchy
Palpitace*
Tachykardie
Infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy
Cévní poruchy
Návaly*
Hypertenze*, zrudnutí
Periferní ischemie
Neobvyklé krvácení (jako je epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo hematurie)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání*
Bronchospasmus*, dyspnoe, epistaxe
Laryngospazmus, hyperventilace, hypoventilace, stridor, dysfonie, škytavka
�
Gastrointestinální poruchy
Průjem (18%), nauzea (24%), sucho v ústech (14%)
Bolest břicha* zvracení*, zácpa* dyspepsie, flatulence
Esofagitida, dysfagie, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, eruktace
Meléna, hematochezie, stomatitida, tvorba vředů na jazyku, poruchy zubů, glositida, tvorba vředů v ústech
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Porucha jaterních funkcí
Závažné onemocnění jater (zahrnující hepatitidu, žloutenku a selhání jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka*, hyperhidróza
Periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*
Dermatitida, bulózní dermatitida, folikulární vyrážka, změna struktury vlasu, změna pachu pokožky
Vzácné případy závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR): např. Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza, angioedém, otok obličeje,
fotosenzitivita, kožní reakce, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Osteoartritida, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby
Poruchy kostí
Artralgie, svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
Nykturie, retence moči*, polyurie, polakisurie, poruchy mikce
Oligurie, močová inkontinence*, opožděný začátek močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu**
Selhání ejakulace (14%)
Sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce
Vaginální krvácení, ženská sexuální dysfunkce
Menoragie, atrofická vulvovaginitida, balanopostitida, výtok z genitálu, priapismus*, galaktorea*
Gynekomastie, nepravidelná menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
(10%)*
Bolest na hrudi*
Malátnost*, třesavka, pyrexie*, astenie*, žízeň
Hernie, fibróza v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze, nevyhodnotitelná příhoda
Periferní edém
�
Vícenásobná vyšetření
Snížení tělesné hmotnosti*, zvýšení tělesné hmotnosti*
Zvýšení hladiny alanin- aminotransferázy, zvýšení hladiny aspartát- aminotransferázy, poruchy spermatu
Abnormální klinické laboratorní nálezy, změněná funkce krevních destiček, zvýšená hladina cholesterolu v séru
Poranění a otravy
Zranění
Chirurgické a léčebné postupy
Vasodilatační léčba
Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích u deprese.
† Byl hlášen 1 případ novotvaru u 1 pacienta užívajícího sertralin v porovnání s žádným
případem ve skupině užívající placebo.
* Tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh
** Počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926
mužů, 1219 žen) . Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní
*** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4)
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a/nebo přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se proto postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Skupinové účinky
Epidemiologické studie, prováděné hlavně u lidí ve věku 50 a více let, prokazují u pacientů léčených SSRI a tricyklickými antidepresivy zvýšené riziko zlomenin kostí. Mechanizmus vedoucí k tomuto riziku není znám.
Starší pacienti
Při léčbě léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly pozorovány případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých. V kontrolovaných studiích (n=281 pacientů léčených sertralinem) byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (≥ 1/10) : bolest hlavy (22 %), nespavost (21 %), průjem (11 %) a nevolnost
(15 %).
Časté (≥ 1/100 až <1/10 ): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.
Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) : prodloužení intervalu QT na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, pustulární vyrážka, rýma, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, kožní poruchy, změna pachu pokožky, kopřivka, bruxismus, návaly.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)