| salt:hasText
| - V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků nelišil ve skupině s irbesartanem (56,2 %) a ve skupině s placebem (56,5 %). Ukončení léčby v důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině pacientů léčených irbesartanem (3,3 %) než u pacientů léčených placebem (4,5 %). Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání léčby.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypotenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj. méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo léčeno irbesartanem 1 965 pacientů s hypertenzí. Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2 % diabetických hypertenzních pacientů s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a byly hlášeny častěji než u placeba.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována použitím následující konvence:
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Méně časté ((1/1000 až <1/100)
Vzácné ((1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Vyšetření:
Velmi časté: Hyperkalémie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů ve skupině s placebem.
Časté: U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7%) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy. Žádný případ tohoto zvýšení nebyl spojen se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
Srdeční poruchy:
Méně časté: tachykardie
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě, ortostatické závratě*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: kašel
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nausea/zvracení
Méně časté: průjem, dyspepsie/pyróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: muskuloskeletální bolest*
Cévní poruchy:
Časté: ortostatická hypotenze*
Méně časté: návaly horka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: únava
Méně časté: bolest na hrudi
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: sexuální dysfunkce
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh; vycházejí ze spontánních hlášení, a proto četnost těchto nežádoucích účinků není známa:
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
Poruchy ucha a lybyrintu
Tinitus
Gastrointestinální poruchy
Poruchy chuti
Poruchy ledvin a močových cest
Snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Leukocytoklastická vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolesti kloubů a svalů (v několika případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče
Poruchy metabolismu a výživy:
Hyperkalémie
Poruchy imunitního systému:
Hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Poruchy jater a žlučových cest:
Hepatitida, abnormální jaterní funkce
Pediatričtí pacienti : v randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závratě (1,9%) a kašel (0,9%).V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5% ) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)