| salt:hasText
| - Jako lék v první nebo v druhé linii léčby pokročilého karcinomu prsu a při adjuvantní léčbě časného stádia karcinomu prsu byl letrozol obecně dobře snášen.
Přibližně u jedné třetiny pacientek s metastázami léčených letrozolem, u asi 70 – 75 % pacientek s adjuvantní léčbou (skupina s letrozolem i s tamoxifenem) a přibližně u 40 % pacientek zařazených do prodloužené adjuvantní léčby (skupina s letrozolem i s placebem) se vyskytly nežádoucí účinky. Obvykle pozorované nežádoucí účinky byly převážně mírného nebo středně závažného charakteru a většinou souvisely s nedostatkem estrogenu (např. návaly horka).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly: návaly horka, artralgie, nevolnost a únava. Mnoho nežádoucích účinků může být přičítáno normálním farmakologickým souvislostem nedostatku estrogenu (např. návaly horka, vypadávání vlasů a vaginální krvácení).
Při prodloužené adjuvantní léčbě byly u pacientek léčených letrozolem ve srovnání s pacientkami dostávajícími placebo, bez ohledu na kauzalitu, hlášeny významně častěji následující nežádoucí účinky – návaly horka (60,3 % oproti 52,6 %), artralgie/artritida (37,9 % proti 26,8 %) a myalgie (15,8 % proti 8,9 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla pozorována během prvního roku léčby. U pacientek ve skupině s placebem, které přešly na letrozol byl pozorován obdobný trend výskytu obecných příhod. U pacientek léčených letrozolem byla incidence osteoporózy a kostních zlomenin v kterékoliv době po randomizaci vyšší, než u pacientek dostávajících placebo (12,3 % proti 7,4 %, resp. 10,9 % oproti 7,2 %). U pacientek, které přešly na letrozol, byla nově diagnostikována osteoporóza kdykoliv po změně léčby hlášena v 3,6% případů, zatímco zlomeniny byly hlášeny u 5,1% pacientek kdykoliv po změně léčby.
Bez ohledu na příčinu byly po předchozí randomizaci při adjuvantní léčbě ve skupině s letrozolem a ve skupině s tamoxifenem zjištěny následující nežádoucí účinky: tromboembolické příhody (1,5 % vs. 3,2 %, p ( 0,001), angina pectoris (0,8 % vs. 0,8 %), infarkt myokardu (0,7 % vs. 0,4 %) a srdeční selhání (0,9 % vs. 0,4 %, p = 0,006).
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny z klinických studií a z postmarketingových pozorování s letrozolem.
Tabulka 1
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle orgánových systémů a snižující se frekvence výskytu: velmi časté ≥ 10 %; časté ≥ 1 % až < 10 %; méně časté ≥ 0,1 % až < 1 %; vzácné ≥ 0,01 % až < 0,1 %; velmi vzácné < 0,01 %, včetně jednotlivých hlášených případů.
Infekce a infestace
méně časté:
infekce močových cest
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
méně časté:
nádorová bolest (ne u adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby)
Poruchy krve a lymfatického systému
méně časté:
leukopenie
Poruchy metabolismu a výživy
časté:
anorexie, zvýšení chuti k jídlu, hypercholesterolemie
méně časté:
generalizované otoky
Psychiatrické poruchy
méně časté:
deprese
vzácné:
úzkost, včetně nervozity, podrážděnost
Poruchy nervového systému
časté:
bolesti hlavy, závratě
méně časté:
ospalost, nespavost, zhoršení paměti, porucha citlivosti, včetně parestézií, hypoestézií, změny chuti, cévní mozkové příhody
Oční poruchy
méně časté:
šedý zákal, podráždění očí, neostré vidění
Srdeční poruchy
méně časté:
palpitace, tachykardie
Cévní poruchy
méně časté:
tromboflebitida, včetně povrchové a hluboké, hypertenze, ischemické srdeční příhody
vzácné:
plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
méně časté:
dušnost, kašel
Gastrointestinální poruchy
časté:
nausea, zvracení, dyspepsie, zácpa, průjem
méně časté:
bolesti břicha, stomatitida, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
méně časté:
zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
velmi časté:
nadměrné pocení
časté:
alopecie, vyrážka, včetně erytematózní, makulopapulární, psoriaformní a vezikulární vyrážky
méně časté:
svědění, suchost kůže, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
velmi časté:
bolest kloubů
časté:
bolest svalů, kostí, osteoporóza, zlomeniny kostí
méně časté:
artritida
Poruchy ledvin a močových cest
méně časté:
zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
méně časté:
vaginální krvácení, vaginální výtok, suchost vaginy, bolestivost prsů
Celkové poruchy a reakce v místě podání
velmi časté:
návaly horka, únava včetně astenie
méně časté:
horečka, suchost sliznic, žízeň
Vyšetření
časté:
zvýšení tělesné hmotnosti
méně časté:
úbytek tělesné hmotnosti
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)