| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, bolest hlavy a
nespavost.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingu. Používána je
následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Vícenásobná vyšetření
Časté: Zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté : Prodloužení QT na EKG, abnormální EKG, zvýšení glukózy v krvi,
zvýšení transamináz, snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofilů, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Vzácné : Snížení tělesné teploty
Srdeční poruchy
Časté : Tachykardie
Méně časté: Atrioventrikulární blokáda, blok raménka, atriální fibrilace, sinová
bradykardie, palpitace
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté : Anémie, trombocytopenie
Vzácné : Granulocytopenie
Není známo : Agranulocytóza
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Parkinsonismusb, bolest hlavy
Časté: Akathisieb, závrať, třesb, dystonieb, somnolence, sedace, letargie,
dyskinezeb
Méně časté: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň
vnímání, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda,
dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závrať, porucha
rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestezie
Vzácné: Neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární porucha, cerebrální ischemie, porucha hybnosti
Poruchy oka
Časté: Rozmazané vidění
Méně časté: Konjunktivitida, oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie
Vzácné: Snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Bolest ucha, tinitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dyspnoe, epistaxe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest
Méně časté: Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, kongesce dýchacího traktu, dysfonie
Vzácné: Syndrom spánkové apnoe, hyperventilace
Gastrointestinální poruchy
Časté: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, žaludeční nevolnost
Méně časté: Dysfagie, gastritida, inkontinence stolice, fekaloma
Vzácné: Obstrukce střeva, pankreatitida, otok rtů, cheilitida
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Enuréza
Méně časté: Dysurie, inkontinence moči, pollakisurie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka, erytém
Méně časté: Angioedém, kožní léze, poruchy kůže, svědění, akné, změna zbarvení pokožky, alopécie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza
Vzácné: Lupy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Artralgie, bolest zad, bolest končetin
Méně časté: Svalová slabost, myalgie, bolest krční páteře, otoky kloubů, abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest na hrudi
Vzácné: Rhabdomyolýza
Endokrinní poruchy
Vzácné: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Méně časté: Anorexie, polydipsie
Velmi vzácné: Diabetická ketoacidóza
Není známo: Hyperhydratace
Infekce a zamoření
Časté: Pneumonie, chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového ústrojí
Méně časté: Sinusitida, virová infekce, infekce ucha, tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, lokalizovaná infekce, akarodermatitida, infekce dýchacích cest, zánět močového měchýře, onychomykóza
Vzácné: Chronický zánět středního ucha
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly
Není známo : případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Pyrexie, únava, periferní otok, astenie, bolest na hrudi
Méně časté: Otok obličeje, poruchy chůze, abnormální pocity, liknavost, příznaky podobné chřipce, žízeň, tíže na hrudi, zimnice
Vzácné: Generalizovaný otok, hypotermie, abstinenční příznaky, studené konce končetin
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Přecitlivělost
Vzácné: Léková přecitlivělost
Není známo: Anafylaktická reakce
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Žloutenka
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Amenorea, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, galaktorea, gynekomastie, poruchy menstruace, vaginální výtok
Není známo: Priapismus
Psychiatrické poruchy
Velmi časté: Nespavost
Časté: Úzkost, agitace, porucha spánku
Méně časté: Zmatenost, mánie, snížení libida, netečnost, nervozita
Vzácné: Anorgasmie, otupělost
a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
amenoree a galaktoree.
bMohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie. Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí
účinky v klinických hodnoceních dlouhodobě působících injekčních lékových forem risperidonu, ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních perorálních lékových forem risperidonu. V této tabulce nejsou uvedeny ty nežádoucí účinky, které jsou specifické pro danou lékovou formu nebo injekční cestu podání risperidonu.
Další nežádoucí účinky hlášené při podání dlouhodobě působících injekčních forem risperidonu ale nikoli při perorálním podání risperidonu podle tříd orgánových systémů
Vícenásobná vyšetření
Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů
Srdeční poruchy
Bradykardie
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie
Poruchy nervového systému
Parestézie, křeče
Poruchy oka
Blefarospasmus
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Gastrointestinální poruchy
Bolest zubů, spasmus jazyka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ekzém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest hýždí
Infekce a zamoření
Infekce dolních dýchacích cest, infekce, gastroenteritida, subkutánní absces
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Pád
Cévní poruchy
Hypertenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest
Psychiatrické poruchy
Deprese
Účinky třídy
Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy
prodloužení QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci,
ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Přírůstek na tělesné hmotnosti
Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstku
na tělesné hmotnosti ≥ 7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6 – 8týdenních placebem
kontrolovaných klinických hodnocení; závěrem byl statisticky významně větší přírůstek na tělesné
hmotnosti u pacientů léčených risperidonem (18 %) oproti placebu (9 %). V souhrnné
analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl výskyt přírůstku na tělesné
hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s risperidonem (2,5 %) a u
skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).
V populaci dětí a mladistvých s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl
v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.
Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 – 12 lety je 3 až 5 kg za rok. Mezi
12 - 16 rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u
chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.
Další informace u zvláštních populací
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo
pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:
Starší pacienti s demencí
Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí
účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů s demencí byly 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.
Pediatričtí pacienti
U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než
v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava,
bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice,
bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)