salt:hasText
| - Údaje o potenciální genotoxicitě jsou omezené a údaje o kancerogenitě pro sodnou sůl kolistimethátu chybí. Bylo prokázáno, že sodná sůl kolistimethátu indukuje in vitro chromozomální aberace v lidských lymfocytech. Tento účinek může souviset se snížením mitotického indexu, které bylo také pozorováno.
Studie reprodukční toxicity na laboratorních potkanech a myších nenaznačují teratogenní vlastnosti. Nicméně intramuskulární podávání sodné soli kolistimethátu během organogeneze králíkům v dávkách 4,15 a 9,3 mg/kg mělo za následek pes equinovarus u 2,6 a 2,9% zárodků, v daném pořadí. Tyto dávky představují 0,5 a 1,2 násobek maximální denní dávky u lidí. Kromě toho u dávky 9,3 mg/kg nastala zvýšená resorpce.
Nejsou k dispozici žádné další předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti, relevantní pro předepisujícího lékaře, které doplňují údaje o bezpečnosti založené na expozici pacientů a jsou již zahrnuté v jiných bodech SPC.
(cs)
|