| salt:hasText
| - Projevy nežádoucích účinků byly rozděleny mezi epilepsii a bipolární poruchu podle současných dostupných dat. Rizika v obou indikacích by však měla být hodnocena při posouzení celkového bezpečnostního profilu lamotriginu.
Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10.000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Epilesie
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné:
Výskyt není znám:
abnormální hematologické nálezy zahrnující neutropenii, leukopenii, anémii, trombocytopenii, pancytopenii, aplastickou anémii, agranulocytózu.
lymfadenopatie.
Abnormální hematologické nálezy a lymfadenopatie mohou, ale nemusí být spojeny se syndromem přecitlivělosti (viz Poruchy imunitního systému**).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné:
syndrom přecitlivělosti** (včetně symptomů jako horečka, lymfadenopatie, otok obličeje, abnormální hematologické a jaterní nálezy, diseminovaná intravaskulární koagulace, multiorgánové selhání).
** Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti, charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, otok obličeje a abnormální hematologické a jaterní nálezy. Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. jako horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Objeví-li se takovéto příznaky, má být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jejich jinou příčinu, má se zastavit léčba přípravkem Lamotrigin Actavis.
Psychiatrické poruchy
Časté:
agresivita, podrážděnost.
Velmi vzácné:
zmatenost, halucinace, tiky.
Poruchy nervového systému
V klinických studiích při monoterapii:
Velmi časté:
bolest hlavy.
Časté:
ospalost, závratě, třes, nespavost.
Méně časté:
ataxie.
Vzácné:
nystagmus.
Jiné klinické zkušenosti
Velmi časté:
ospalost, ataxie, závratě, bolest hlavy.
Časté:
nystagmus, třes, nespavost.
Velmi vzácné:
Výskyt není znám:
agitovanost, porucha rovnováhy, porucha hybnosti, zhoršování Parkinsonovy choroby, extrapyramidové příznaky, choreoathetóza, zvýšená frekvence záchvatů.
aseptická meningitida.
Byly hlášeny případy zhoršení parkinsonských symptomů po lamotriginu u pacientů s již dříve existující Parkinsonovou chorobou, a ojediněle byly hlášeny extrapyramidové účinky a choreoathetóza u pacientů s touto diagnózou.
Poruchy oka
V klinických studiích při monoterapii
Méně časté:
diplopie, neostré vidění.
Jiné klinické zkušenosti
Velmi časté:
diplopie, neostré vidění.
Vzácné:
konjunktivitida.
Gastrointestinální poruchy
V klinických studiích při monoterapii
Časté:
nauzea, zvracení, průjem.
Jiné klinické zkušenosti
Velmi časté:
nauzea, zvracení.
Časté:
průjem.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné:
jaterní selhání, jaterní dysfunkce, zvýšení jaterních testů.
Jaterní dysfunkce se obvykle vyskytuje společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté:
kožní exantémy.
Vzácné:
Stevens-Johnsonův syndrom.
Velmi vzácné:
toxická epidermální nekrolýza.
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s lamotriginem v přídatné farmakoterapii se vyskytly exantémy až u 10 % pacientů užívajících lamotrigin a u 5 % pacientů užívajících placebo. U 2 % pacientů vedly exantémy k vysazení léčby lamotriginem. Exantém, většinou makulopapulárního vzhledu, se obvykle objevuje do osmi týdnů od zahájení léčby a vymizí po vysazení přípravku Lamotrigin Actavis (viz bod 4.4).
Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom). I když se většina postižených po vysazení lamotriginu uzdravila, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).
Celkové riziko exantému zřejmě úzce souvisí:
- s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho dávkování (viz bod 4.2)
- se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).
Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků (viz onemocnění imunitního systému **).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
lupoidní reakce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
pocit únavy.
Bipolární porucha
Při hodnocení celkového bezpečnostního profilu lamotriginu je kromě nežádoucích účinků popisovaných při léčbě epilepsie třeba brát v úvahu i nežádoucí účinky uvedené níže.
Poruchy nervového systému
V klinických studiích u bipolární poruchy
Velmi časté:
bolest hlavy.
Časté:
agitovanost, somnolence, závratě.
Gastrointestinální poruchy
V klinických studiích u bipolární poruchy:
Časté:
sucho v ústech.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V klinických studiích u bipolární poruchy
Velmi časté:
kožní exantémy.
Vzácné:
Stevens-Johnsonův syndrom.
Klinické studie s lamotriginem u bipolární poruchy (kontrolované i nekontrolované) prokázaly, že kožní exantémy se vyskytly u 12 % pacientů užívajících lamotrigin. V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou se vyskytly kožní exantémy u 8 % pacientů užívajících lamotrigin a u 6 % užívajících placebo.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
V klinických studiích u bipolární poruchy:
Časté:
artralgie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
V klinických studiích u bipolární poruchy
Časté:
bolest, bolest zad
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)