| salt:hasText
| - Riziko spojené s antiepileptiky obecně
Ženám ve fertilním věku by měl podání doporučit specialista. V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. U žen léčených pro epilepsii je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby, vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky pro ženu a plod.
Riziko výskytu vrozených malformací se zvyšuje 2 až 3násobně u potomků matek užívajících v těhotenství antiepileptickou léčbu ve srovnání s rizikem výskytu malformací u normální populace, kde je toto riziko přibližně 3%. Mezi nejčastější malformace patří rozštěpy rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice. Kombinovaná antiepileptická léčba vede k vyššímu riziku výskytu vrozených malformací, než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoli je to možné.
�
Riziko spojené s užíváním lamotriginu
Těhotenství
Epidemiologické studie zahrnující přibližně 2000 žen užívajících lamotrigin v monoterapii během těhotenství nemohou vyloučit zvýšené riziko výskytu vrozených malformací. Jeden registr těhotných prokázal zvýšení incidence rozštěpových vad obličeje. Jiné databáze tyto údaje nepotvrdily. Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Je-li léčba přípravkem Lamotrigin Actavis v období těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se podat nejnižší možnou terapeutickou dávku.
Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, a proto teoreticky může vést ke zvýšení rizika poškození embrya či plodu cestou snížení hladiny kyseliny listové (viz bod 4.4). Při plánování těhotenství a v časném období těhotenství by mělo být zváženo podávání kyseliny listové.
Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladiny lamotriginu a/nebo jeho léčebné účinky. V průběhu těhotenství bylo pozorováno snížení hladiny lamotriginu v plazmě s možným rizikem ztráty kontroly epileptických záchvatů. Po porodu se hladiny lamotriginu mohou rychle zvýšit s rizikem výskytu na dávce závislých nežádoucích účinků . Sérové hladiny lamotriginu by proto měly být sledovány před, v průběhu a po ukončení těhotenství a dále v krátkém období po porodu. Pokud je to nutné, dávka má být upravena tak, aby udržela sérové koncentrace lamotriginu na stejné úrovni jako před otěhotněním, nebo přizpůsobena klinické odpovědi. Navíc by po porodu měly být sledovány na dávce závislé nežádoucí účinky.
Kojení
Data naznačují, že lamotrigin přestupuje do mateřského mléka. U některých dětí kojených matkami užívajícími lamotrigin, dosáhly koncentrace lamotriginu v krevním séru úrovní, při kterých se mohou vyskytnout farmakologické účinky.
Je třeba zvážit možné přínosy kojení oproti možnému riziku nežádoucích účinků, jež by se mohly vyskytnout u kojence. Pokud se žena rozhodne kojit při léčbě lamotriginem, je třeba kojence sledovat pro možný výskyt nežádoucích účinků.
Fertilita
V reprodukčních studiích u pokusných zvířat podávání lamotriginu nenarušilo fertilitu (viz bod 5.3).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)