| salt:hasText
| - Toxikologické vlastnosti
Údaje k topické snášenlivosti
Topická snášenlivost přípravku Candimax 1% je dána na základě dosavadních testů a aplikací. Kromě uváděných přecitlivělých reakcí (cetylstearylalkohol) se zatím u tohoto léčivého přípravku neprojevily v rámci existujících šetření žádné reakce nesnášenlivosti.
Údaje k systemické snášenlivosti
akutní toxicita
Akutní toxicita, vyjádřená jako LD50, činí u myší a potkanů 700 – 900 mg/kg (perorálně), králíků 1000 – 2000 mg/kg (perorálně), koček a psů 1000, resp. 2000 mg/kg (perorálně); zde bylo možné určit LD50 kvůli silné emesis pouze aproximativně.
chronická toxicita
Dlouhodobé podávání vysokých perorálních dávek potkanům, psům a opicím způsobovalo změny na játrech a nadledvinkách. Došlo k hypertrofii jater (hypertrofie buněk a nárůst celkové hmotnosti), závislé na dávkách, na základě mikrosomální enzymové indukce v hepatocytech. (U psů a opic nebyly pozorovány známky intrahepatické cholestázy ani patologických změn; pouze u potkanů se pod 200 mg/kg /den vyskytly kvůli zvláštní senzibilitě vůči klotrimazolu degenerativní změny v hepatocytech). Tato funkční hypertrofie je po ukončení terapie rychle reversibilní.
Zesílení nadledvinkové kůry bylo podmíněno zesíleným usazováním tuků v zona reticularis a fasciculata; nebylo pozorováno poškození parenchymu. I tyto změny jsou po vysazení terapie reversibilní, přetrvávají však po delší dobu než změny na játrech.
Mutagenní a tumorigenní potenciál
Stávající šetření mutagenity je negativní, avšak pro závěrečné vyhodnocení je nedostačující.
Nebyla prováděna šetření ohledně tumorigenního účinku klotrimazolu.
Reprodukční toxikologie
Studie teratogenity byly prováděny na myších, potkanech a králících s perorálními dávkami až do 200 mg/kg a u potkanů s vaginální aplikací 100 mg/kg. Klotrimazol zde neměl žádný vliv na fertilitu; substance není embryotoxická, ani teratogenní.
Z dosavadních zkušeností s topickou aplikací u těhotných žen nevyplývají žádné poznatky a indicie na embryotoxické, resp. fetotoxické účinky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)