About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC120973_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • V jednoleté studii u žen v postmenopauze s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti tablet alendronátu podávaných jednou týdně (n=519) a alendronátu 10 mg denně (n=370) podobné. Ve dvou tříletých studiích téměř identického modelu u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n=196; placebo n=397) byly celkové profily bezpečnosti pro alendronát 10 mg denně a placebo podobné. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možné, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku jsou uvedeny dále v případě, že se vyskytly u ≥1 % případů v některé z léčených skupin v jednoleté studii, nebo u ≥1 % pacientů léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientů užívajících placebo ve tříletých studiích: Jednoletá studie Tříleté studie Alendronát tableta 1x týdně (n=519) % Alendronát 10 mg denně (n=370) % Alendronát 10 mg denně (n=196) % Placebo (n=397) % Gastrointestinální bolesti břicha 3,7 3,0 6,6 4,8 dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5 regurgitace kyselého  žaludečního obsahu 1,9 2,4 2,0 4,3 nauzea 1,9 2,4 3,6 4,0 distenze břicha 1,0 1,4 1,0 0,8 zácpa 0,8 1,6 3,1 1,8 průjem 0,6 0,5 3,1 1,8 dysfagie 0,4 0,5 1,0 0,0 flatulence 0,4 1,6 2,6 0,5 gastritida 0,2 1,1 0,5 1,3 žaludeční vřed 0,0 1,1 0,0 0,0 jícnový vřed 0,0 0,0 1,5 0,0 Pohybový systém Bolesti svalů a kostí 2,9 3,2 4,1 2,5 (kosti, svaly nebo klouby) Svalové křeče 0,2 1,1 0,0 1,0 Neurologické Bolest hlavy 0,4 0,3 2,6 1,5 V klinických studiích anebo při sledováních po uvedení přípravku na trh byly také zjištěny následující nežádoucí účinky: Velmi časté: ( 1/10 Časté: ( 1/100 až < 1/10 Méně časté: ( 1/1000 až < 1/100 Vzácné: ( 1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10000 Neznámé četnosti (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy nervového systému: Časté: bolesti hlavy Neznámé četnosti: závratě, dysgeuzie Poruchy ucha a labyrintu Neznámé četnosti: závrať Poruchy oka Vzácné: uveitida skleritida, episkleritida Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, kyselá regurgitace Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu*, eroze jícnu*, melena. Vzácné: striktura jícnu*, ulcerace v ústní dutině nebo v krku*, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4.). *Viz body 4.2. a 4.4. Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka, pruritus, erytém, alopecie Vzácné : kožní vyrážka s fotosenzitivitou Velmi vzácné: jednotlivé případy těžkých kožních reakcí včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: bolesti muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) Vzácné: těžké muskuloskeletální bolesti (viz bod 4.4.). Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů užívajících bisfosfonáty. Většina těchto hlášení byla od pacientů s nádorovým onemocněním, avšak takovéto případy byly hlášeny i od pacientů léčených na osteoporózu. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s vytrháváním zubů a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidou). Za rizikové faktory jsou považovány diagnóza rakoviny, chemoterapie, radioterapie, užívání kortikosteroidů, nedostatečná ústní hygiena (viz bod 4.4.). Neznámé četnosti: otoky kloubů, zlomeniny proximální diafýzy femuru (viz bod 4.4.) Poruchy metabolismu a výživy Vzácné: symptomatická hypokalcemie, obvykle v souvislosti s predispozičními stavy (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: přechodné symptomy jako při reakci v akutní fázi (myalgie, malátnost a ve vzácných případech horečka) obvykle v souvislosti se zahájením léčby. Neznámé četnosti : astenie, periferní edém Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivní reakce, včetně urtikarie a angioedému. Vyšetření V klinických studiích bylo asymptomatické, lehké a přechodné snížení sérových hladin kalcia a fosfátu zjištěno asi u 18 rep. 10% pacientů užívajících alendronát 10 mg/den proti 12% resp. 3% pacientů užívajících placebo. Nicméně snížení sérového vápníku na < 2,0 mmol/l a sérového fosfátu na ≤ 0,65 mmol/l bylo u těchto dvou skupin srovnatelné. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software