salt:hasText
| - V jednoleté studii u žen v postmenopauze s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti tablet alendronátu podávaných jednou týdně (n=519) a alendronátu 10 mg denně (n=370) podobné.
Ve dvou tříletých studiích téměř identického modelu u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n=196; placebo n=397) byly celkové profily bezpečnosti pro alendronát 10 mg denně a placebo podobné.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možné, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku jsou uvedeny dále v případě, že se vyskytly u ≥1 % případů v některé z léčených skupin v jednoleté studii, nebo u ≥1 % pacientů léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientů užívajících placebo ve tříletých studiích:
Jednoletá studie
Tříleté studie
Alendronát tableta 1x týdně (n=519) %
Alendronát 10 mg denně (n=370) %
Alendronát 10 mg denně (n=196) %
Placebo (n=397) %
Gastrointestinální
bolesti břicha
3,7
3,0
6,6
4,8
dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
regurgitace kyselého
žaludečního obsahu
1,9
2,4
2,0
4,3
nauzea
1,9
2,4
3,6
4,0
distenze břicha
1,0
1,4
1,0
0,8
zácpa
0,8
1,6
3,1
1,8
průjem
0,6
0,5
3,1
1,8
dysfagie
0,4
0,5
1,0
0,0
flatulence
0,4
1,6
2,6
0,5
gastritida
0,2
1,1
0,5
1,3
žaludeční vřed
0,0
1,1
0,0
0,0
jícnový vřed
0,0
0,0
1,5
0,0
Pohybový systém
Bolesti svalů a kostí
2,9
3,2
4,1
2,5
(kosti, svaly nebo klouby)
Svalové křeče
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurologické
Bolest hlavy
0,4
0,3
2,6
1,5
V klinických studiích anebo při sledováních po uvedení přípravku na trh byly také zjištěny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: ( 1/10
Časté: ( 1/100 až < 1/10
Méně časté: ( 1/1000 až < 1/100
Vzácné: ( 1/10000 až < 1/1000
Velmi vzácné: < 1/10000
Neznámé četnosti (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesti hlavy
Neznámé četnosti: závratě, dysgeuzie
Poruchy ucha a labyrintu
Neznámé četnosti: závrať
Poruchy oka
Vzácné: uveitida skleritida, episkleritida
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, kyselá regurgitace
Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu*, eroze jícnu*, melena.
Vzácné: striktura jícnu*, ulcerace v ústní dutině nebo v krku*, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4.).
*Viz body 4.2. a 4.4.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, pruritus, erytém, alopecie
Vzácné : kožní vyrážka s fotosenzitivitou
Velmi vzácné: jednotlivé případy těžkých kožních reakcí včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolesti muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby)
Vzácné: těžké muskuloskeletální bolesti (viz bod 4.4.). Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů užívajících bisfosfonáty. Většina těchto hlášení byla od pacientů s nádorovým onemocněním, avšak takovéto případy byly hlášeny i od pacientů léčených na osteoporózu. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s vytrháváním zubů a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidou). Za rizikové faktory jsou považovány diagnóza rakoviny, chemoterapie, radioterapie, užívání kortikosteroidů, nedostatečná ústní hygiena (viz bod 4.4.).
Neznámé četnosti: otoky kloubů, zlomeniny proximální diafýzy femuru (viz bod 4.4.)
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: symptomatická hypokalcemie, obvykle v souvislosti s predispozičními stavy (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: přechodné symptomy jako při reakci v akutní fázi (myalgie, malátnost a ve vzácných případech horečka) obvykle v souvislosti se zahájením léčby.
Neznámé četnosti : astenie, periferní edém
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivní reakce, včetně urtikarie a angioedému.
Vyšetření
V klinických studiích bylo asymptomatické, lehké a přechodné snížení sérových hladin kalcia a fosfátu zjištěno asi u 18 rep. 10% pacientů užívajících alendronát 10 mg/den proti 12% resp. 3% pacientů užívajících placebo. Nicméně snížení sérového vápníku na < 2,0 mmol/l a sérového fosfátu na ≤ 0,65 mmol/l bylo u těchto dvou skupin srovnatelné.
(cs)
|