V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky fluocinolonacetonidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ((1/100 až <1/10); méně časté ((1/1 000 až <1/100); vzácné ((1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit):
MedDRA třídy orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
vzácné
Sekundární infekce1
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté
Pálení kůže
Svědění kůže
Podráždění kůže
Fotosenzitivita
Steroidní akné
Periorální dermatitida
Změny pigmentace v místě aplikace
Hypertrichóza
Atrofie kůže
Distenční strie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
velmi časté
Tachyfylaxe
1 Při léčbě trvající déle než týden může dojít k sekundární infekci ošetřovaných míst.
Při déle trvajícím ošetřování chorobných ploch přesahujících 20% tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit následující celkové nežádoucí účinky z resorpce kortizonoidu:
MedDRA třídy orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
není známo
Růstová retardace
Poruchy nervového systému
není známo
Intrakraniální hypertenze (s příznaky: bolest hlavy, fontanela vyklenutá, edém papily)
Endokrinní poruchy
není známo
Cushingův syndrom
Suprese nadledvin
Vyšetření
není známo
Kortizol v krvi snížený
Test stimulace ACTH abnormální
Nežádoucí postresorpční účinky odpovídají obecně velikosti aplikované dávky. Riziko perkutánní resorpce kortizonoidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost.
Dojde-li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčení Gelargin gelem ihned přerušit a zjistit kontaktní alergen (fluocinolonacetonid, složka vehikula - parabeny, propylenglykol).
(cs)