| salt:hasText
| - Četnost následujících nežádoucích účinků, které byly popsány během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh, se uvádí podle jejich výskytu ve velkých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích včetně studií HPS a 4S zahrnujících 20 536 (HPS) a 4 444 pacientů (4S) (viz bod 5.1). V případě studie HPS byly zaznamenány pouze závažné příhody jakož i myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. V případě studie 4S byly zaznamenány všechny nežádoucí příhody uvedené dále. Pokud byl v těchto studiích výskyt nežádoucích příhod při podávání simvastatinu nižší než při placebu nebo stejný jako při placebu, a pokud kauzálně příhody podobně spontánně hlášeny, jsou tyto příhody klasifikovány jako "vzácné".
Ve studii HPS (viz bod 5.1) zahrnující 20 536 pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg/den (n = 10 269) nebo placebo (n = 10 267) byly profily bezpečnosti u pacientů léčených 40 mg simvastatinu a pacientů užívajících placebo po průměrnou dobu 5 let studie srovnatelné. Četnost vysazení v důsledku nežádoucích účinků byla srovnatelná (4,8% u pacientů užívajících 40 mg simvastatinu ve srovnání s 5,1% u pacientů užívajících placebo). Incidence myopatie u pacientů užívajících 40 mg simvastatinu byla < 0,1%. Ke zvýšení transamináz (> 3 x ULN potvrzená opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21% (n = 21) pacientů užívajících 40 mg simvastatinu ve srovnání s 0,09% (n = 9) pacientů užívajících placebo.
Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky klasifikovány jako velmi časté (> 1/10), časté (( 1/100, < 1/10), méně časté (( 1/1000, < 1/100), vzácné (( 1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné : anémie.
Poruchy nervového systému:
Méně časté :poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr, deprese, ztráta paměti
Vzácné : bolesti hlavy, parestézie, závratě, periferní neuropatie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné : zácpa, bolesti břicha, flatulence, dyspepsie, průjem, nevolnost, zvracení, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné : hepatitida/žloutenka
Velmi vzácné: jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné : vyrážka, svědění, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné : myopatie rhabdomyolýza (viz 4.4), bolest svalů, svalové křeče, myozitida,
polymyozitida
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace :
Vzácné : asténie
Vzácně se vyskytl syndrom zjevné hypersensitivity, který zahrnoval některý z následujících příznaků: angioedém, “lupus-like” syndrom, revmatická polymyalgie, dermatomyositida, vaskulitida, trombocytopénie, eosinofilie, zvýšená rychlost sedimentace, artritida a artralgie, kopřivka, fotosensitivita, zvýšená tělesná teplota, zrudnutí kůže, dyspnoe a slabost.
Vyšetření :
Vzácné : zvýšení aktivit sérových transaminas (alanin-aminotransferasa, aspartát-aminotransferasa, (‑glutamyl transpeptidasa) (viz 4.4 Účinky na játra ), zvýšená aktivita alkalické fosfatasy; zvýšené aktivity kreatinkinasy v séru (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)