| salt:hasText
| - Pouze pro dospělé. Po zředění se přípravek aplikuje infuzí do periferní nebo centrální žíly.
Doporučené dávkování:
Při monoterapii (pro dříve léčené pacienty):
Doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu je 350 mg/m2 podaná ve formě intravenózní infuze po dobu 30-90 minut každé 3 týdny (viz níže „Způsob podání“ a body 4.4 a 6.6).
Při kombinované terapii (pro dříve neléčené pacienty):
Bezpečnost a účinnost přípravku v kombinaci s 5-fluorouracilem (5FU) a kyselinou folinovou (FA) byla posouzena v následujícím režimu (viz bod 5.1): irinotekan + 5FU/FA každé 2 týdny.
Doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu je 180 mg/m2 podaná každé 2 týdny ve formě intravenózní infuze po dobu 30-90 minut, následovaná infuzí s kyselinou folinovou a 5-fluorouracilem.
Dávkování a způsob podání současně aplikovaného cetuximabu naleznete v souhrnu informací o tomto přípravku.
Obvykle se podává stejná dávka irinotekanu jako v posledních cyklech předchozích režimů obsahujících irinotekan. Irinotekan nesmí být podán před uplynutím 1 hodiny po skončení infuze s cetuximabem.
Dávkování a způsob podání bevacizumabu naleznete v souhrnu informací o tomto přípravku.
Úprava dávkování:
Přípravek je možno podávat až po úpravě všech nežádoucích účinků na stupeň 0, případně 1, dle hodnocení NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a po úplném ústupu průjmu, který se objevil v souvislosti s léčbou.
Na začátku následující infuze v průběhu léčby by měla být dávka přípravku, případně 5FU, snížena podle nejvyššího stupně nežádoucích účinků pozorovaných po předchozí infuzi. Léčba by měla být odložena o 1 až 2 týdny, aby mohlo dojít k zotavení z nežádoucích účinků s ní souvisejících.
Při výskytu následujících nežádoucích účinků snížíme dávku irinotekan hydrochlorid trihydrátu a/nebo 5-FU o 15-20%:
- hematologická toxicita [neutropenie stupeň 4, febrilní neutropenie (neutropenie stupeň 3-4 a horečka stupeň 2-4), trombocytopenie a leukopenie (stupeň 4),]
- nehematologická toxicita (stupeň 3-4).
Při podání cetuximabu v kombinaci s přípravkem Irinotecan STADA 20 mg/ml je nutné dodržet doporučení k úpravě dávky v souladu se souhrnem informací o tomto přípravku.
Úpravu dávkování bevacizumabu v případě podání v kombinaci s irinotekanem/5FU/FA naleznete v souhrnu informací o tomto přípravku.
Délka trvání léčby:
Léčba přípravkem by měla pokračovat do objektivní progrese onemocnění nebo do neúnosné míry toxicity.
Zvláštní skupiny pacientů:
Pacienti s poškozenou funkcí jater:
Při monoterapii: Úvodní dávka přípravku by měla být u pacientů se stavem výkonnosti ≤ 2 určena podle hladiny bilirubinu v krvi [do trojnásobku horní hranice normálu (ULN)]. U pacientů s hyperbilirubinémií a protrombinovým časem vyšším než 50% je snížena clearance irinotekanu (viz bod 5.2), a proto je zvýšené riziko hematotoxicity. Proto je nutné u těchto pacientů každý týden sledovat kompletní krevní obraz.
- U pacientů s hladinou bilirubinu do 1,5 násobku ULN je doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu 350 mg/m2.
- U pacientů s hladinou bilirubinu v rozmezí od 1,5 do 3 násobku ULN je doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu 200 mg/m2.
- Pacienti s hladinou bilirubinu vyšší než 3 násobek ULN nesmí být přípravkem Irinotecan STADA 20 mg/ml léčeni (viz body 4.3 a bod 4.4).
O pacientech s poškozenou funkcí jater léčených irinotekanem v kombinaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Pacienti s poškozenou funkcí ledvin:
Použití přípravku se nedoporučuje u pacientů s poškozenou funkcí ledvin, protože u této populace nebyly provedeny žádné studie. (Viz body 4.4 a bod 5.2).
Starší pacienti:
U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie farmakokinetiky. Nicméně vzhledem k vyšší četnosti zhoršených biologických funkcí by měla být u těchto pacientů dávka stanovena velmi opatrně. Tato populace vyžaduje intenzivnější dohled (viz bod 4.4).
Děti:
Tento léčivý přípravek není určen pro děti.
Způsob podání
Irinotecan STADA 20 mg/ml je cytotoxický, informace týkající se ředění a zvláštních opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním naleznete v bodě 6.6.
Irinotecan STADA 20 mg/ml se nesmí podávat ve formě intravenózního bolusu nebo intravenózní infuze po dobu kratší než 30 minut nebo delší než 90 minut.
Délka trvání léčby
Léčba přípravkem Irinotecan STADA 20 mg/ml by měla pokračovat do objektivní progrese onemocnění nebo do neúnosné míry toxicity.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)