| salt:hasText
| - a) Akutní toxicita
Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých formách aplikace. K příznakům akutní intoxikace patřily především arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.
b) Subchronická a chronická toxicita
Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u laboratorních potkanů (v dávkách 6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů (v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců. U laboratorních potkanů bylo pozorováno ve všech dávkovacích skupinách zvýšení mortality, pokles příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti. Při dávce 60 mg/kg/den bylo zjištěno mírné snížení glykemie. Patologické změny zahrnovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné patologické změny ve skupině, která dostávala xylometazolin-hydrochlorid v dávce 6 mg/kg/den.
U psů byly pozorovány ve všech dávkovacích skupinách změny biochemických parametrů (ALT, CK, LDH) a na EKG, a při dávce 3 mg/kg/den a vyšší byly pozorovány rovněž zvýšená mortalita a pokles tělesné hmotnosti. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním traktu. Funkční a morfologické změny, závislé na dávce, byly zřejmě způsobeny především trvalou vasokonstrikcí.
Údaje o chronické toxicitě xylometazolin-hydrochloridu ze studií na zvířatech nejsou k dispozici.
c) Mutagenní a kancerogenní potenciál
Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší prokázaly negativní výsledky.
Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie zaměřené na karcinogenní potenciál xylometazolin-hydrochloridu.
d) Reprodukční toxicita
Neexistují adekvátní studie reprodukční toxicity s xylometazolinem. Po vystavení účinkům léku bylo u laboratorních potkanů pozorováno snížení hmotnosti plodů ve fázi organogeneze (intrauterinní retardace růstu). Ve studiích na zvířatech byl pozorován u morčat a králíků po intravenózní aplikaci vliv na indukci porodu.
Zkušenosti s xylometazolin-hydrochloridem u těhotných žen a kojících matek nejsou postačující. Studie u 207 těhotných žen, které byly pravděpodobně vystaveny účinkům léku v prvním trimestru gravidity, neprokázaly zvýšení malformací plodů (5/207). Studie sledující vylučování xylometazolin-hydrochloridu do mateřského mléka nejsou k dispozici.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)